Renseignements importants sur l'innocuité de Fleet® Phospho-soda® (Solution orale aux phosphates de sodium) - Johnson & Johnson - Merck

Date 2002-03-15

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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Produits aux consummateurs Johnson & Johnson - MERCK.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de tou te référence, pièce jointe ou annexe.

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

MISE EN GARDE IMPORTANTE SUR UN MÉDICAMENT

le 15 mars 2002

Renseignements importants sur l'innocuité de Fleet® Phospho-soda® (Solution orale aux phosphates de sodium)

À l'attention de tous les professionnels de la santé

Pour faire suite aux discussions avec Santé Canada, la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson · MERCK désire attirer votre attention sur de l'information importante concernant l'innocuité de Fleet® Phospho-soda® :

Un déséquilibre des électrolytes peut survenir chez des patients, en présence ou en l'absence de facteurs de risque, lorsque la dose maximale recommandée de 45 ml (contient 5 760 mg de phosphore) durant une période de 24 heures est dépassée. Des cas d'hypocalcémie, d'hyperphosphatémie, d'hypernatrémie, d'hypokaliémie et d'acidose sont survenus suivant l'usage des solutions orales aux phosphates de sodium. Le risque que ces conditions médicales surviennent accroît lorsqu'on administre plus d'une dose (45 ml) de phosphates de sodium sur une période de 24 heures. Les médecins doivent conseiller aux patients de respecter les recommandations posologiques.

Dans tous les cas, la dose maximale journalière recommandée pour un adulte est de 45 ml de solution orale aux phosphates de sodium en l'espace de 24 heures (contient 5760 mg de phosphore).

S'abstenir d'utiliser ce produit en présence de mégacôlon congénital, d'occlusion intestinale, d'ascite ou d'insuffisance cardiaque congestive.

Utiliser ce produit avec prudence chez les patients souffrant d'altération des fonctions rénales, de cardiopathie, d'infarctus aigu du myocarde, d'angine de poitrine instable, de déséquilibre électrolytique déjà présent au moment de la prise du médicament, chez ceux qui prennent des médicaments susceptibles d'altérer l'équilibre électrolytique, chez les personnes âgées ou chez les patients affaiblis.

Le traitement d'un déséquilibre électrolytique peut obliger des soins médicaux immédiats et le remplacement adéquat des liquides et des électrolytes.

Fleet® Phospho-soda® (solution orale aux phosphates de sodium) est une solution orale commercialisée au Canada depuis 1987 et sert de solution laxative pour soulager la constipation occasionnelle. Ce produit sert également comme purgatif, dans le cadre d'un schéma d'évacuation du côlon assurant la préparation des patients à l'intervention chirurgicale ou aux examens endoscopiques ou radiologiques du côlon.

De graves déséquilibres électrolytiques (hypocalcémie, hyperphosphatémie, hypernatrémie, hypokaliémie), des cas de déshydratation, d'insuffisance rénale et de tétanie ont été observés dans des cas suivants :

• Chez les patients à la prise de plus de 45 ml de solution orale aux phosphates de sodium utilisé comme évacuant du côlon en vue d'un examen endoscopique, d'une chirurgie du côlon ou d'un lavement baryté conformément aux recommandations du médecin
• La prescription de ces préparations à des patients à risque
• Chez les sujets qui prennent plusieurs purgatifs servant à préparer le côlon

Ces signes furent observés dans le cadre d'un examen des cas des effets indésirables associés à la prise de préparations orales aux phosphates de sodium et déclarés entre 1987 et le 31 octobre 2001 au Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments. Une recherche effectuée dans la banque de données révèle la notification de 10 rapports canadiens d'effets indésirables associés à l'utilisation de solutions orales aux phosphates de sodium. De ces 10 cas, neuf présentaient un ou plusieurs facteurs de risque énumérés au début de ce document. Le taux de déclaration fondé sur la notification spontanée des événements indésirables après la commercialisation d'un produit peut sousestimer les risques liés aux traitements médicamenteux. Vous êtes invités à consulter la documentation sur les données scientifiques préparée par la FDA et intitulée «Safety of sodium phosphates oral solution» (que vous pourrez trouver à l'adresse  http://www.fda.gov/cder/drug/safety/sodiumphospate.htm - disponible en anglais seulement) pour obtenir de plus amples renseignements sur le sujet.

Des modifications des valeurs de l'hématocrite, du sodium sérique, de l'azote uréique du sang, de l'osmolalité sérique et du poids corporel suivant l'ingestion d'une solution orale aux phosphates de sodium laissent présager qu'une contraction du volume intravasculaire pourrait en être la source. En l'absence de facteurs de risque, des variations des concentrations sériques de calcium, de phosphore, de sodium et de potassium, pourraient s'avérer statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales, mais dans l'ensemble, les valeurs des électrolytes demeurent dans la plage normale, ne laissent pas de séquelles cliniques notables et se corrigent rapidement. Les facteurs de risque individuels de fluctuations des électrolytes et une condition médicale présente comme celles répertoriées au début de ce document ont une influence sur l'importance clinique de tout changement des électrolytes.

Si on envisage l'administration d'une solution orale aux phosphates de sodium à des patients à risque de déséquilibre électrolytique ou si une dose de plus de 45 ml de cette préparation est prise par le patient durant une période de 24 heures, il est recommandé d'obtenir le taux initial des électrolytes avant d'administrer la solution et d'assurer un remplacement liquidien suffisant en vue d'empêcher la déshydratation et tout problème grave de l'équilibre électrolytique.

L'identification, la documentation et le traitement des effets indésirables liés à un médicament sont tributaires de la collaboration active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables associés à l'utilisation des médicaments. On demande aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable soupçonné d'être associé à la prise de la solution orale aux phosphates de sodium (Fleet® Phospho-soda®) directement à la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson · MERCK à l'adresse suivante :

Produits aux consommateurs Johnson & Johnson · MERCK
890, chemin Woodlawn Ouest
Guelph (Ontario)
N1K 1A5
Tél. : 1 888 730-4636
Téléc. : (519) 826-6205
Courriel : fleet@mcneilcanada.com

Le rôle des professionnels de la santé à ce chapitre est des plus importants, car vous assurez le bien-être de vos patients en contribuant au dépistage rapide de signaux et à l'usage judicieux des médicaments.

Nous vous invitons à adresser toute question ou toute demande d'information additionnelle concernant l'usage de Fleet® Phospho-soda® au Centre INFO-SANTÉ de la compagnie de Produits aux consommateurs Johnson & Johnson · MERCK en composant le 1 888 730-4636 entre 8 h et 20 h, heure normale de l'Est, du lundi au vendredi.

Je vous prie de croire en l'expression de mes sentiments distingués.

originale signée par

Le vice-président aux affaires médicales,
James H. Swann, M.D., F.R.C.P. (C)

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Bureau de l'évaluation des produits homologués
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.