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Importante mise en Garde - Garasone / Garamycin - Schering Canada Inc.
Date 2002-05-30
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(Version PDF - 26 K)Contact MHPD_DPSC
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC),
Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits
biologiqu es et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes
d'in nocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'au tres
avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé,
les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC,
DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient
ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question
relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Schering Canada Inc.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de tou te référence,
pièce jointe ou annexe.
Avis important sur l'innocuité de GARASONEMD et de GARAMYCINMD
May 30, 2002
À l'intention des professionnels de la santé:
À la suite de discussions avec Santé Canada, Schering Canada inc. aimerait vous informer du risque d'ototoxicité associé à l'emploi des gouttes otiques GARASONE et GARAMYCIN dans les cas de perforation de la membrane du tympan.
Le présent avis a été élaboré à la lumière des recommandations parues en avril 1997 et en janvier 2001 dans le Bulletin canadien sur les effets indésirables des médicaments.
Précautions
Pour réduire au minimum le risque d'ototoxicité,
il est suggéré de prendre les précautions suivantes: Employer les
gouttes otiques GARASONE ou GARAMYCIN le moins longtemps possible;
donner des instructions précises au patient sur la posologie et
la durée du traitement. Interrompre le traitement en cas
d'hypoacousie, d'acouphène, de vertige ou de perte d'équilibre.Il convient de revoir le patient pour déceler
tout signe d'ototoxicité de GARASONE ou de GARAMYCIN de 5 à 7 jours
après le début du traitement et régulièrement par la suite.
Les gouttes otiques GARASONE et GARAMYCIN sont contre-indiquées en cas d'absence ou de perforation de la membrane du tympan.
Réactions indésirables
Dans le cadre de la pharmacovigilance, de rares cas d'ototoxicité (hypoacousie, acouphène, vertige, perte d'équilibre, ataxie ou oscillopsie) ont été signalés à la suite de l'emploi de préparations otiques à base de gentamicine, en présence de perforation de la membrane du tympan ou de tubes de drainage. L'ototoxicité se traduisait surtout par des manifestations vestibulaires et était généralement associée à un traitement de longue durée.Toutefois, des cas d'ototoxicité ont également été signalés après 5 à 7 jours de traitement. Dans certains cas, les symptômes (hypoacousie, acouphène, vertige, perte d'équilibre, ataxie ou oscillopsie) ont persisté. Ainsi, il convient de toujours songer au risque d'ototoxicité de ces préparations et d'exercer le suivi régulier du patient qui s'impose.
Posologie et administration
Il convient de revoir le patient pour déceler tout signe d'ototoxicité de GARASONE ou de GARAMYCIN de 5 à 7 jours après le début du traitement et régulièrement par la suite.
Cet avis s'applique à toutes les préparations otiques renfermant du sulfate de gentamicine, quel qu'en soit le fabricant.
La déclaration, la description et la prise en charge des effets indésirables des médicaments reposent sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables des médicaments.
Veuillez signaler tout cas d'ototoxicité ou tout autre événement indésirable sérieux ou imprévu survenu chez les patients prenant les solutions otiques GARASONE ou GARAMYCIN à Schering Canada inc. ou au Bureau d'évaluation des produits homologués, à l'une des adresses suivantes :
Schering Canada Inc.
3535, route Transcanadienne, Pointe-Claire (Québec) H9R 1B4
Téléphone : 1 800 463-5442 ou télécopieur : 1 800 486-0765
Courriel : medical.services@spcorp.com
Votre engagement professionnel à cet égard joue un rôle prépondérant dans la protection du bien-être de vos patients, car vous favorisez la détection précoce des signaux et l'emploi judicieux des médicaments. Veuillez noter que cette lettre a été distribuée à l'ensemble des médecins, pharmacies et associations professionnelles pertinentes du Canada ainsi qu'aux chefs du personnel médical des hôpitaux (note au chef du personnel médical : nous vous fournissons des exemplaires supplémentaires de la présente lettre aux fins de distribution interne aux dirigeants de tous les autres services hospitaliers). Schering Canada encourage la diffusion de cette lettre sur les sites Web pertinents ou sa publication dans les périodiques et bulletins appropriés.
Pour toute question ou pour recevoir des compléments d'information concernant l'emploi des solutions otiques GARASONE ou GARAMYCIN, veuillez communiquer avec les Services médicaux de Schering Canada par téléphone (1 800 463-5442), par télécopieur (1 800 486-0765) ou par courriel medical.services@spcorp.com.
Acceptez, Madame, Monsieur, mes salutations distinguées.
Le Directeur, Réglementation, Pharmacovigilance et Services médicaux, Schering Canada inc.,
originale signée par
Patrice Larose, B.Pharm., Ph.D.
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé
au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments
(PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification
des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous
trouverez aussi les Lignes directrices concernant
la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.
