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Accidents thrombotiques et immunoglobulines par voie intraveineuse (IGIV) - Baxter

Date 2002-04-12

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INFORMATION IMPORTANTE SUR L'INNOCUITÉ

le 12 avril 2002

Objet: Accidents thrombotiques et immunoglobulines par voie intraveineuse (IGIV)

Madame, Monsieur,

De nombreux articles médicaux font état d'accidents thrombotiques chez des patients recevant des immunoglobulines par voie intraveineuse (1-28*). Étant donné la gravité des incidents signalés, nous tenons à souligner que la notice d'emballage de Gammagard S/D comporte un énoncé à cet effet sous la section «Précautions». Cet énoncé se lit comme suit:

Il existe des preuves cliniques d'une association possible entre l'administration des immunoglobulines intraveineuses (humaines)(IGIV) Gammagard® et la survenue d'accidents thrombotiques. La cause exacte de ce phénomène étant inconnue, il faut être prudent lorsqu'on prescrit des IGIV à des patients qui ont des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'accidents thrombotiques, ou qu'on leur en administre par perfusion.

Nous continuons de recevoir des rapports faisant mention d'accidents thrombotiques graves (occlusifs vasculaires) éventuellement associés à la perfusion d'immunoglobulines par voie intraveineuse, qui proviennent de la documentation médicale et de notre programme interne d'assurance de la qualité et de pharmacovigilance. L'analyse de ces incidents indique que l'étiologie est complexe et comporte des variables multiples. En outre, la cause de ce lien n'est pas bien comprise.

Toutefois, l'analyse que nous avons effectuée récemment sur les effets indésirables graves signalés dans le cadre de la pharmacovigilance a permis de déterminer que la perfusion rapide d'immunoglobulines par voie intraveineuse pourrait constituer un facteur de risque. À titre d'exemple:

Dans le numéro du mois de novembre 2001 de la revue médicale Neurology, volume 57 (pages 1 699 à 1 701), Grillo et ses collaborateurs traitent de l'emploi de la perfusion rapide d'immunoglobulines par voie intraveineuse chez des sujets présentant des troubles neuromusculaires. Dans le résumé de l'article, les auteurs assurent l'innocuité et la commodité de cette pratique au sein de leur population de patients. La dernière phrase du résumé se lit comme suit: «On peut administrer en toute sûreté et facilité une perfusion rapide d'IGIV chez de nombreux patients souffrant de troubles neuromusculaires.» Cette affirmation est exacte en ce qui concerne la plupart de leurs patients; toutefois, les auteurs ont signalé 89 effets indésirables à la suite de 341 perfusions rapides chez 50 patients. Au nombre de ces effets indésirables, 3,5 % ont été jugés «graves», ce qui équivaut à un effet indésirable «grave» chez 11 des 50 patients (22 %). (Traduction libre)

Ce sont ces effets indésirables «graves» et leur fréquence qui nous préoccupent. En effet, ces effets comprennent notamment les manifestations suivantes: douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, céphalées graves nécessitant l'hospitalisation, embolie pulmonaire, ainsi que «lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion». Il s'agit d'effets graves ayant presque certainement un lien direct avec le protocole de perfusion rapide (pouvant atteindre un débit aussi élevé que 800 mL/heure) chez une population essentiellement à risque.

Nous recommandons fortement aux cliniciens et aux autres travailleurs de la santé comme les pharmaciens et le personnel infirmier pouvant être associés à l'administration d'immunoglobulines par voie intraveineuse à des fins thérapeutiques de lire les directives figurant dans la notice d'emballage et de s'y conformer.

Si le patient présente un risque d'accident thrombotique, il est très important que la concentration de la perfusion n'excède pas 5 %. En outre, le rythme de la perfusion ne doit pas dépasser 0,5 millilitre par kilogramme de poids corporel par heure au départ; on peut ensuite augmenter progressivement le débit (seulement si la perfusion est bien tolérée) jusqu'à concurrence d'un taux maximal de 4 millilitres par kilogramme de poids corporel par heure. Autrement dit, on doit faire preuve de souplesse et viser la sécurité du patient plutôt que la commodité en ce qui touche la vitesse de la perfusion et le pourcentage de concentration de la solution.

Veuillez consulter la notice d'emballage ci-jointe pour obtenir des renseignements thérapeutiques plus élaborés. Si vous avez des questions ou des préoccupations relativement à l'information figurant dans cette lettre, veuillez communiquer avec le Service des affaires médicales de Baxter BioScience, au 1 800 423-2862.

Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations.

originale signée par

Edward Gomperts, MD
Vice-président, Affaires médicales
Baxter BioScience

* Références