Utilisation de Kineret^® (anakinra) en association avec l'étanercept

Date 2002-12-17

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Contact Division de l'évaluation clinique

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Amgen Canada Inc.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT L'INNOCUITÉ
Utilisation de Kineret^® (anakinra) en association avec l'étanercept

17 décembre 2002

Cher/Chère professionnel(le) de la santé,

Amgen Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait attirer votre attention sur les résultats d'une étude clinique récemment terminée et réalisée auprès de patients recevant Kineret^® de façon concomitante avec l'étanercept. Kineret^® est une version recombinée non glycosylée de l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (IL-1Ra), indiquée pour réduire les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde évolutive.

Un essai récemment terminé a montré que :

• les patients recevant Kineret® et l'étanercept de façon concomitante présentaient une
  incidence plus élevée d'infections graves que ceux recevant uniquement l'étanercept;
• l'association médicamenteuse n'apportait aucun avantage thérapeutique par rapport à
  l'utilisation d'étanercept en monothérapie

Cet essai clinique réalisé aux états-Unis était un essai contrôlé avec répartition aléatoire, d'une durée de 24 semaines, portant sur 242 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et qui n'avaient pas été traités avec des agents biologiques. Il visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'étanercept utilisé seul et celles d'une association d'étanercept et de Kineret^®. Les résultats de cette étude ont indiqué une incidence d'infections graves de 7 % dans le groupe recevant l'association médicamenteuse, un taux déjà signalé dans une étude d'envergure limitée dans laquelle Kineret^® était ajouté au traitement de patients recevant déjà l'étanercept. L'incidence était plus élevée que dans le groupe recevant uniquement l'étanercept (0 %). Tous les cas d'infection grave signalés dans cet essai étaient d'origine soit bactérienne soit virale. L'incidence signalée dans des essais antérieurs avec Kineret^® administré en monothérapie était de 1,8 %.

Amgen Canada Inc. aimerait profiter de cette correspondance pour rappeler aux médecins le texte figurant dans la section «Mises en garde» du guide thérapeutique canadien pour Kineret^® (anakinra) qui porte sur les associations médicamenteuses.

«(...) ON NE DOIT UTILISER KINERET^TMAVEC DES AGENTS INHIBANT LE TNF QU'AVEC UNE EXTRÊME PRUDENCE ET UNIQUEMENT QUAND IL N'EXISTE PAS D'ALTERNATIVE SATISFAISANTE.»

En collaboration avec Santé Canada, Amgen Canada Inc. amendera le guide thérapeutique canadien pour le produit pour signaler l'absence d'effet thérapeutique en cas d'association thérapeutique.

L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables de médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de surveillance des effets indésirables de médicaments. En contribuant au dépistage précoce des effets indésirables et à l'utilisation avisée des médicaments, votre engagement professionnel dans ce contexte joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients. Si vous avez des questions à poser ou si vous désirez de plus amples renseignements sur l'utilisation de Kineret^®, veuillez contacter le service d'information médicale d'Amgen Canada en composant le 1 800 665-4273, poste 360.

La survenue de toute infection grave ou de toute autre réaction indésirable grave et/ou inattendue chez des sujets recevant Kineret^® (anakinra) doit être signalée à Amgen ou à la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada aux adresses suivantes :

AMGEN CANADA INC.
6755 Mississauga Road, Suite 400
Mississauga, Ontario
L5N 7Y2

ou composez le N^o d'appel sans frais suivant : 1 800 665-4273

Les nouvelles données cliniques présentées dans cette correspondance reflètent les données recueillies lors d'un essai clinique et non pas les données provenant de rapports spontanés d'effets indésirables. On suppose de façon générale que les taux déterminés en se basant sur les rapports spontanés d'effets indésirables post-commercialisation sous-estiment les risques associés avec Kineret^® (anakinra).

Recevez l'assurance de nos meilleurs sentiments.

AMGEN CANADA INC.

originale signée par

Viken Paragamian
Directeur - Affaires scientifiques

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTé CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM et les Lignes directrices concernant des EIM sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.