URGENT RETRAIT DE VACCIN- Retrait volontaire de Menomune unidose - A/C/Y/W-135 (Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque, groupes A, C, Y et W-135 combinés (voir le formulaire de réponse au retrait du vaccin)

Date 2003-02-28

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

---

Contact Division de l'évaluation clinique

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Aventis Pasteur.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANT CONCERNANT L'INNOCUITÉ

Aventis Pasteur

Le 22 octobre 2002

Madame, Monsieur,

Aventis Pasteur Limitée avise tous ses clients qui pourraient avoir des fioles unidoses de Menomune® - A/C/Y/W-135 (Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque, groupes A, C, Y et W-135 combinés), qu'elles n'ont pas passé les tests de stabilité du vaccin effectués aux États-Unis, certains lots du Menomune® unidose - A/C/Y/W-135 ont révélé la possibilité d'une réduction de protection contre la maladie causée par le sérogroupe A. Les résultats de ce test concernent le sérogroupe A en fioles unidoses. Les résultats montrent que les sérogroupes C, Y, W-135 vendus en fioles unidoses et les fioles de 10 doses de vaccin Menomune® - A/C/Y/W-135 ne sont PAS affectées.

Par mesure de précaution, Aventis Pasteur Limitée retire volontairement toutes les fioles unidoses non expirées de Menomune® - A/C/Y/W-135 au Canada.Vous trouverez la liste des lots retirés dans la déclaration médicales, lignes directrices sur la réimmunisation. N'UTILISEZ PAS CES DOSES. Veuillez retourner immédiatement tous les lots touchés par le retrait à Aventis Pasteur Limitée. Nous vous recommandons fortement de suivre les procédures données dans la présente lettre et dans le formulaire de réponse au retrait du vaccin ci-joint.

Nous créditerons votre compte pour toutes les fioles unidoses de Menomune® - A/C/Y/W-135 retournées et nous couvrirons le coût de la réexpédition du matériel à Aventis Pasteur Limitée par la poste. Les fournisseurs de soins de santé peuvent demander le remboursement pour la réimmunisation aux taux locaux du régime d'assurance-maladie, directement au service à la clientèle d'Aventis Pasteur. Veuillez nous faire parvenir votre facture.

Pour de plus amples informations, veuillez vous référer à la déclaration médicale, lignes directrices sur la réimmunisation.

Ce rappel volontaire est effectué avec l'approbation de Santé Canada. Le ministère affichera ses recommandations aux personnes qui reçoivent le vaccin Menomune® - A/C/Y/W-135 dans les conseils de santé aux voyageurs au http://www.phac-aspc.gc.ca/tmp-pmv/prof_f.html.

Veuillez accepter nos excuses pour tout problème que cela pourrait vous occasionner. Aventis Pasteur Limitée apprécie beaucoup votre collaboration. Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec le service à la clientèle d'Aventis Pasteur Limitée au 416-667-2611 ou sans frais au 1-800-268-4171.

Cordialement,

originale signée par

Stan Gillis
Directeur, service à la clientèle

Aventis Pasteur Limited · Connaught Campus · 1755 Steeles Avenue West · Toronto, Ontario, Canada M2R 3T4 · www.aventis.com Telephone +1 416-667-2701 · Fax +1 416-667-0313

Tout effet indésirable présumé des vaccins peut aussi être signalé à la :

Division de l'immunisation
Direction générale de la santé de la population et de la santé publique
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0603E1
OTTAWA (Ontario) K1A 0L2
Tél : (613) 957-1340 ou Téléc : (613) 998-6413
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 1-800-363-6456
On peut trouver le Rapport d'incident associé temporellement à l'administration de vaccins dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la déclaration des effets secondaires associés aux vaccins.

---

Aventis Pasteur

Le 22 octobre 2002

Déclaration médicale sur le retrait volontaire des fioles unidoses de Menomune - A/C/Y/W-135 (Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque, groupes A, C, Y et W-135 combinés)

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Aventis Pasteur a récemment terminé un test courant de stabilité sur 12 mois sur des échantillons de Menomune®-A/C/Y/W-135 (Vaccin polysaccharidique contre le méningocoque, groupes A, C, Y et W- 135 combinés) dans des fioles unidoses. Pour certains lots, le résultat du test de puissance face au sérogroupe A n'a pas répondu à la spécification établie. Le résultat a révélé la possibilité d'une réduction de protection contre la maladie causée par le sérogroupe A. Ce problème n'affecte PAS l'efficacité du vaccin contre la maladie causée par les sérogroupes C, Y ou W-135 en fioles unidoses ni en fioles de 10 doses de Menomune®-A/C/Y/W-135.

Aventis Pasteur Limitée a décidé, par mesure de précaution, de retirer volontairement toutes les fioles unidoses non expirées de Menomune®-A/C/Y/W-135, car celles-ci pourraient ne pas répondre aux normes de puissance face au sérogroupe A, d'ici leur date d'expiration. Le vaccin répondait aux spécifications lorsqu'il a été commercialisé et nous estimons qu'il a été actif pendant au moins six mois après la date d'étiquetage. Un récent essai clinique utilisant un lot semblable du vaccin Menomune®-A/C/Y/W-135, administré à des adultes dans les quatre à six mois suivant l'étiquetage, a démontré une protection contre le sérogroupe A. Par conséquent, selon toute probabilité, les personnes ayant reçu - dans les six mois suivant l'étiquetage - un vaccin provenant d'un des lots touchés, sont protégées contre le sérogroupe A et n'ont pas besoin d'être revaccinées. La liste des lots concernés, comprenant les dates tenant compte de la période de six mois, se trouve à la fin de cette déclaration.

Le risque de contracter une infection à méningocoques causée par le sérogroupe A est extrêmement faible en Amérique du Nord. Au Canada, seulement deux cas ont été signalés ces cinq dernières années.

Le sérogroupe A est à l'origine d'infections à méningocoques épidémiques et endémiques dans la « ceinture africaine de méningite endémique » comprenant certaines régions des pays suivants : Bénin, Burkina Faso, Cameroun (nord), Tchad, Côte d'Ivoire, Érythrée (ouest), Éthiopie, Ghana, Gambie, Guinée, Guinée Bissau, Mali, Niger, Nigeria (nord), Sénégal et Soudan. En outre, des épidémies causées par le sérogroupe A se sont produites dans la dernière décennie en dehors de la ceinture de méningite, en Angola, au Burundi, en République centrafricaine, dans la République démocratique du Congo, au Kenya, au Malawi, au Rwanda et en Tanzanie, au Togo, en Ouganda, en Zambie et au Zimbabwe.

À ce jour cette année, selon les rapports publics de santé internationaux, les épidémies de méningite A ont été rapportées au Burundi, au Tchad, En Éthiopie, au Ghana, au Mali, au Niger, en Somalie, au Soudan, en Tanzanie et au Togo. Des éclosions de la maladie se sont également déclarées dans le cadre du pèlerinage annuel Hadj en Arabie saoudite ¹. Périodiquement, des épidémies d'infections à méningocoques causées par le sérogroupe A surviennent dans d'autres régions du monde. ² Les sites  www.SanteVoyage.gc.ca et  www.cdc.gov/travel - disponible en anglais seulement du programme de médecine des voyages, Nouvelles des autorités internationales en santé publique, fournissent des informations sur les régions touchées par les infections à méningocoques causées par le sérogroupe A.

Par mesure de précaution, une revaccination contre la maladie causée par le sérogroupe A devrait être considérée pour les personnes ayant reçu un vaccin provenant d'un des lots faisant l'objet du retrait si plus de six mois s'étaient écoulés entre la date d'étiquetage du produit et la date d'administration du vaccin, et si ces personnes sont exposées au sérogroupe A dans un laboratoire ou au travail, ou voyagent dans certaines régions du monde où le risque d'exposition au sérogroupe A est accru. Le risque théorique d'immunologie hyporéactivité en raison d'immunisation répétée doit être mesuré par rapport aux avantages d'une réimmunisation pour une personne qui sera très exposée à la maladie causée par le sérogroupe A. Santé Canada recommande un délai d'au moins deux semaines entre les injections des doses du vaccin contre le méningocoque, à moins que la personne coure un très grand risque immédiat.

Si la réimmunisation est conseillée, le vaccin bivalent polysaccharidique contre le méningocoque, groupes A, C, vous sera fourni sans frais par Aventis Pasteur. Communiquer avec notre service à la clientèle au 416-667-2611 ou sans frais au 1-800-268-4171. Nous demandons aux fournisseurs de soins de santé d'inclure, à titre de référence, la présente déclaration dans le dossier de leurs patients, afin de déterminer si une revaccination est nécessaire, en cas de futurs voyages à l'étranger.

Ce rappel volontaire est effectué avec l'approbation de Santé Canada. Le ministère affichera ses recommandations aux personnes qui reçoivent le vaccin Menomune® - A/C/Y/W-135 dans les conseils de santé aux voyageurs au http://www.phac-aspc.gc.ca/tmp-pmv/prof_f.html.

Voici la liste des lots visés par le retrait, avec les dates tenant compte de la période de six mois mentionnée précédemment.

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

*NOTE : Période de six mois - si une dose d'un lot spécifiée a été donnée à la date donnée ou après, envisagez une réimmunisation avec le vaccin bivalent polysaccharidique contre le méningocoque, groupes A, C, si la personne voyage ou travaille dans une des régions où l'infection à méningocoques causée par le sérogroupe A est endémique ou si une épidémie a été signalée OU si la personne est exposées à la bactérie du sérogroupe A dans un laboratoire ou au travail.

originale signée par

Pierre Lavigne, M.D.
Directeur, affaires médicales

Aventis Pasteur Limited · Connaught Campus · 1755 Steeles Avenue West · Toronto, Ontario, Canada M2R 3T4 · www.aventis.com Telephone +1 416-667-2701 · Fax +1 416-667-0313