Importante information sur la sécurité concernant le plasma (humain) congelé, traité au solvant détergent PLAS+®SD

Date 2002-05-16

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Contact Division de l'évaluation clinique

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Precision Pharma Services Inc.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de tou te référence, pièce jointe ou annexe.

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

INFORMATION IMPORTANTE SUR L'INNOCUITÉ

le 16 mai 2002

IMPORTANTE INFORMATION SUR LA SÉCURITÉ CONCERNANT LE Plasma (humain) congelé, traité au solvant détergent PLAS+®SD - DIN 02239911

Aux médecins/fournisseurs de services de santé

Faisant suite à la communication du 28 mars 2002 de Canadian Plasma Products et aux discussions tenues aujourd'hui avec la direction des produits biologiques et des thérapies génétiques et la direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada, Precision Pharma Services aimerait souligner l'information suivante sur la sécurité se rapportant à l'utilisation de PLAS+®SD.

• PLAS+®SD ne doit pas être utilisé pour des patients qui subissent une greffe du foie ou qui souffrent d'une maladie grave du foie et d'une coagulopathie connue.
• Des rapports ont signalé des réactions thrombotiques spontanées, y compris des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires, chez des patients souffrant de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) aigu et subissant une plasmaphérèse après infusion de PLAS+®SD.
• Les utilisateurs doivent surveiller de près l'état de coagulation des patients qui reçoivent une grande quantité de PLAS+®SD afin de relever des signes de thrombose, d'hémorragie sérieuse ou d'exacerbation de la coagulation intravasculaire disséminée (CID).

La présente information sur la sécurité est liée à l'importante mise en garde médicale affichée dans le site MedWatch de la FDA à l'adresse  MedWatch de la FDA (Version PDF - 33 ko - disponible en anglais seulement)

Veuillez vous assurer que tous vos clients sont informés et que chaque envoi de PLAS+®SD contient une copie de cette lettre.

En octobre 2000, nous avons adressé une lettre aux médecins signalant des effets indésirables graves et des décès survenus chez un groupe de six patients atteints de maladie du foie en phase terminale qui avaient reçu du PLAS+®SD pendant la période péri-opératoire au cours d'une transplantation hépatique orthotopique. Après l'annonce de ces événements, d'autres rapports ont signalé le décès par suite de complications thrombo-emboliques ou d'une hémorragie sérieuse chez des patients qui souffraient d'une maladie grave du foie et d'une coagulopathie connue ou qui subissaient une greffe du foie. Des réactions thrombotiques spontanées chez des patients souffrant de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) aigu et subissant une plasmathérèse après infusion de PLAS+®SD ont également été signalées.

Veuillez noter que Santé Canada n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables liés à l'utilisation de PLAS+®SD au Canada. Toutefois, les professionnels de la santé sont encouragés à communiquer tout effet indésirable possiblement associé à l'utilisation de PLAS+®SD à Precision Pharma Services, Inc. ou à la direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada :

Precision Pharma Services, Inc.
155 Duryea Road
Melville, New York 11747
Tel: (631) 752-7314 Fax : (631) 752-7354

Pour toute question ou tout commentaire, n'hésitez pas à communiquer avec Precision Pharma Services au (631) 752-7314 ou avec Canadian Plasma Products au (705) 897-6481.

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

Ronald Guido
Vice-président, Systèmes de contrôle de la qualité
Precision Pharma Services

PLAS+®SD est distribué au Canada par Canadian Plasma Products

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.