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LE PROPOFOL EST CONTRE-INDIQUÉ POUR LA SÉDATION DES PATIENTS PÉDIATRIQUES QUI REÇOIVENT DES SOINS INTENSIFS
Date: 2002-07-10
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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), Direction
des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits
biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des
alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués
et d'autres avis pour informer les professionnels de la santé,
les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que
la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques,
elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé
de poser toute question relative à l'information sur le produit
à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de la Direction des produits
de santé commercialisés et la Direction des produits thérapeutiques.
Avis aux Hôpitaux
Mise en garde importante sur un médicament
Le 10 juillet 2002
MISE À JOUR SUR L'UTILISATION DU PROPOFOL
À la suite d'une consultation avec Santé Canada, tous les fournisseurs autorisés de propofol modifient les sections de la monographie du produit qui portent sur les contre-indications, la posologie et l'administration du produit en y ajoutant l'énoncé suivant : Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des enfants de 18 ans ou moins qui reçoivent des soins intensifs.
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) désirent attirer votre attention sur six rapports canadiens faisant état d'une série d'incidents indésirables graves qui se sont produits chez des enfants ayant reçu des perfusions de propofol dans une unité de soins intensifs. Le résultat s'est avéré fatal dans trois des cas, et tous les cas étaient caractérisés par une acidose métabolique, une instabilité hémodynamique et des anomalies au niveau de la conduction cardiaque. Des constatations semblables ont été signalées pour la première fois dans la littérature en 1992 chez des enfants qui avaient reçu des perfusions prolongées de propofol au service de soins intensifs1. Depuis la publication de 1992, on a publié plusieurs rapports similaires2, 3, 4, 5, 6, notamment un article résumant 18 cas d'enfants qui avaient reçu des perfusions de propofol et avaient souffert d'incidents indésirables graves, y compris la mort 7.
L'identification, la caractérisation et la gestion des incidents indésirables associés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels des soins de santé aux programmes de signalement des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné chez les patients recevant du propofol à la Direction des produits de santé commercialisés à l'adresse suivante :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.
Références
1 Parke, T.J. et al. 1992. British Medical Journal. 305: 613-616.
2 Cray, S.H., et al. 1998. Critical Care Medicine, 1998: 2087-2092.
3 Hanna, J.P., and Ramundo, M.L. 1998. Neurology, 50: 301-303.
4 Mehta, M., et al. 1999. The Lancet. 354: 865-867.
5 Cannon M.L., et al. 2001. Journal of Neurosurgery, 95: 925-956.
