Renseignements importants sur l'innocuité de REFLUDAN® - Berlex Canada inc.

Date 2002-10-30

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Contact MHPD_DPSC

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Berlex Canada inc..
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ DE REFLUDAN®

Le 30 octobre 2002

À l'intention des professionnels de la santé :

Madame, Monsieur,

Nous désirons vous faire part de renseignements cliniques importants au sujet de l'innocuité de REFLUDAN® [lépirudine (ADNr) pour injection].

REFLUDAN est indiqué dans l'anticoagulothérapie chez le patient adulte atteint d'un syndrome coronarien aigu (SCA), c'est-à-dire d'une angine instable ou d'un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST. Chez les patients atteints de SCA, REFLUDAN est employé en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS). L'emploi de REFLUDAN est également indiqué dans l'anticoagulothérapie chez le patient atteint de thrombocytopénie immunitaire de l'héparine (TIH) et de troubles thromboemboliques connexes, en vue de la prévention de complications thromboemboliques supplémentaires.

Les renseignements sur l'innocuité présentés ci-dessous ont été recueillis récemment lors du suivi postcommercialisation de ce produit :

Des cas de réactions allergiques et d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, ont été observés chez des patients lors de la première administration du produit ou au cours d'une deuxième exposition ou d'expositions subséquentes. Dans de rares cas, on a signalé un choc anaphylactique ou un décès.

De rares cas de saignements intracrâniens ont été signalés chez des patients à qui on a administré REFLUDAN, mais n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique concomitant.

Berlex Canada inc. s'engage à vous fournir les renseignements les plus actuels sur l'innocuité de ses produits, en évaluant de façon systématique l'information sur l'innocuité et en modifiant les monographies en conséquence. Les guides thérapeutiques révisés sont distribués après leur approbation par Santé Canada. Nous espérons que ces renseignements vous aideront à prendre soin de vos patients traités par REFLUDAN. Veuillez consulter la monographie officielle de REFLUDAN pour connaître l'information posologique complète.

La détermination, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables attribuables à un médicament sont tributaires de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables. Nous vous prions de signaler tout effet indésirable suspect observé chez les patients traités par REFLUDAN en communiquant directement avec Berlex Canada inc. :

Berlex Canada inc.
2260, 32e Avenue
Lachine (Québec)
H8T 3H4

Tél. : 1 800 361-0240
Téléc. : (514) 631-4721

Si vous avez d'autres questions concernant REFLUDAN, n'hésitez pas à communiquer avec nous.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

D^r François Charette
Vice-président, Affaires scientifiques
Berlex Canada inc.

2260, 32e Avenue, Lachine (Québec) H8T 3H4
Tél : (514) 631-7400 Fax : (514) 636-9177  www.berlex.ca

Tout effet indésirable présumé des vaccins peut aussi être signalé à la :

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM et les Lignes directrices concernant des EIM sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.