Matériels médicaux non stériles dont l'étiquette porte la mention « stérile », fabriqués par A & A Medical, Rocket USA ou LifeQuest

Date 2002-03-22

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Contact MDB-BMM

Therapeutic Products Directorate
Direction des produits thérapeutiques

La Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avisvertissements provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question concernant l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre du Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques. Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, annexe ou pièce jointe.

AVIS IMPORTANT CONCERNANT LA SÉCURITÉ DES MATÉRIAELS MÉDICAUX

le 22 mars 2002

Matériels médicaux non stériles dont l'étiquette porte la mention « stérile », fabriqués par A & A Medical, Rocket USA ou LifeQuest

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Aux:

Administrateurs d'hôpital
Directeur, Département d'obstétrique et de gynécologie
Directeur, Service central de distribution
Médecin hygiéniste provincial
Cliniques de soins ambulatoire en obstétrique et en gynécologie
Société des obstétriciens et gynécologues du Canada

Cher professionnel de la santé,

La présente a pour but de vous informer d'un grave problème concernant tous les produits fabriqués par A & A Medical, entreprise d'Alpharetta, en Géorgie, et dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou qu'ils ont été traités à l'oxyde d'éthylène. Ces produits peuvent être vendus sous le nom de marque « A & A Medical », « Rocket USA » ou « LifeQuest  ».

Certains produits fabriqués par cette entreprise peuvent avoir été étiquetés et vendus à titre de produits stériles ou traités à l'oxyde d'éthylène, sans jamais avoir subi de processus de stérilisation. Des cas d'infections associées à l'utilisation de ces matériels ont été signalés aux États-Unis. À ce jour, Santé Canada n'a pas été informé de cas d'infections liées à l'emploi de ces matériels au Canada. Bien que le seul produit de Rocket USA dont la vente est autorisée au Canada est la trousse d'aspiration avec seringue blindée, d'autres produits ont été vendus ici.

Recommandations

1. N'utilisez aucun matériel fabriqué par « A & A Medical », « Rocket USA » ou « LifeQuest » et dont l'étiquette indique qu'il est stérile ou qu'il a été traité à l'oxyde d'éthylène.
   
   
2. Si vous avez des matériels fabriqués par ces entreprises et dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou qu'ils ont été traités à l'oxyde d'éthylène, mettez-les en quarantaine, communiquez immédiatement avec Santé Canada et informez le distributeur qui vous les a vendus.

Santé Canada s'emploie à repérer tous les distributeurs des produits en question pour leur demander d'avertir les clients concernés.

Renseignements généraux

Aux États-Unis, on a émis un rappel, affiché sur le site Web de la FDA, à l'égard de tous les produits fabriqués sous le nom de marque « A & A Medical », « Rocket USA » ou « Lifequest » et dont l'étiquette indique qu'ils sont stériles ou qu'ils ont été traités à l'oxyde d'éthylène. L'entreprise fabrique divers types de matériels obstétricaux, gynécologiques et chirurgicaux. Le rappel vise les curettes (souples ou rigides), les dilatateurs utérins, les trousses de prélèvement endométrial, les échantillonneurs de sang foetal, les sondes vésicales foetales, les accessoires de laparoscopie, les aiguilles servant aux ponctions de moelle osseuse, les trousses d'aspiration, les pipettes de biopsie ainsi que les pompes de récolte utilisées pour la fertilisation in vitro. Il s'applique à tous les produits étiquetés comme produits stériles et expédiés en 1999 ou par la suite.

Pour en savoir plus long sur le rappel émis aux États-Unis, consultez le site Web de la FDA, à l'adresse suivante :  http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall31402.html - disponible en anglais seulement

Personnes-ressources

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez composer le numéro d'urgence pour les instruments médicaux, soit le 1 800 267-9675, et laisser un message dans la boîte vocale. Un responsable de Santé Canada vous rappellera.

Vous pouvez nous faire parvenir des renseignements à ce sujet, à l'adresse suivante :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Centre national de coordination
11 avenue Holland, Indice de l'adresse : 3002C
Immeuble Holland Cross, tour A, 2e étage
Ottawa, Ontario K1A 0K9
Téléphone : 1 800 267-9675, télécopieur : (613) 954-0941

original signé par

Don Boyer
Directeur par int.,
Bureau des matériels médicaux
don_boyer@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613 957-4786

Tout effet indésirable des médicaments présumé doit être signalé à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Ligne d'urgence pour les instruments médicaux : 1 800 267-9675