Renseignements d'innocuité importants liés à des erreurs de médication résultant de la confusion de Seroquel® avec Serzone-5HT2® - AstraZeneca et Bristol-Myers Squibb

Date 2002-10-31

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de AstraZeneca Canada Inc. et Bristol-Myers Squibb Canada.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

RENSEIGNEMENTS D'INNOCUITÉ IMPORTANTS LIÉS À DES ERREURS DE MÉDICATION RÉSULTANT DE LA CONFUSION DE SEROQUEL® AVEC SERZONE-5HT2®

Le 31 octobre 2002

Avis aux professionnels de la santé
Veuillez noter :

RENSEIGNEMENTS D'INNOCUITÉ IMPORTANTS LIÉS À DES ERREURS DE MÉDICATION RÉSULTANT DE LA CONFUSION DE SEROQUEL® AVEC SERZONE-5HT2®

AstraZeneca Canada Inc. a reçu un rapport d'une erreur de médication au Canada impliquant une confusion de l'antipsychotique atypique SEROQUEL® (fumarate de quétiapine), indiqué pour le traitement des manifestations de la schizophrénie, avec SERZONE-5HT2® (chlorhydrate de néfazodone), fabriqué par Bristol-Myers Squibb, indiqué pour le soulagement des symptômes de la dépression. Le rapport en question provenait d'une erreur au niveau de la distribution. SERZONE-5HT2® a été prescrit, mais SEROQUEL® a été distribué à la place. Aucun autre rapport d'erreur de médication concernant ces deux médicaments n'avait été soumis à AstraZeneca Canada Inc. ni à Bristol-Myers Squibb Canada Inc., au moment de la rédaction de la présente.

La présente s'adresse aux professionnels de la santé et à tous les hôpitaux canadiens ainsi qu'aux associations professionnelles pertinentes afin de les aviser de la possibilité et du danger de confondre SEROQUEL® et SERZONE-5HT2®.

Un avis analogue a été envoyé aux professionnels de la santé des États-Unis. Une lettre d'alerte a aussi été affichée dans le site Web de la FDA (le 20 mai 2002).

L'hyperlien est le suivant :  http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2002/seroquel.htm - disponible en anglais seulement.

Les renseignements affichés dans le site Web de la FDA sont présentés ci-après. Aux États-Unis, AstraZeneca a reçu plusieurs rapports d'erreur de médication selon lesquels SEROQUEL® a été administré par erreur à la place de SERZONE®, et vice versa. Cette méprise a entraîné diverses manifestations indésirables, notamment les suivantes : détérioration de l'état mental, hallucinations, paranoïa, nausées, diarrhée, vomissements, faiblesse musculaire, léthargie, étourdissements et complications associées à ces troubles. Trois personnes ont été hospitalisées et quatre ont dû se rendre à l'Urgence. Une patiente de 25 ans a éprouvé de la fièvre et un arrêt respiratoire après avoir pris SEROQUEL® pendant 3 jours au lieu de SERZONE®, puis est décédée. Une relation de cause à effet n'a toutefois pas été établie.

D'après les rapports d'erreur de médication, les ordonnances verbales et écrites ont été mal interprétées, étiquetées ou exécutées à cause de la ressemblance entre les noms SEROQUEL® et SERZONE®. De plus, la méprise a sans doute été favorisée par certains éléments critiques : des points communs entre les teneurs (100 mg et 200 mg), les présentations (comprimés) et les intervalles posologiques (b.i.d.), en plus du fait que ces produits étaient entreposés à proximité l'un de l'autre dans les pharmacies.

SEROQUEL® est offert sous forme de comprimés par voie orale à 25 mg (couleur pêche), 100 mg (jaune), 150 mg (jaune pâle), 200 mg (comprimé rond et blanc) et 300 mg (comprimé en forme de capsule) portant l'inscription «SEROQUEL». Les comprimés SERZONE-5HT2® sont hexagonaux et se présentent en couleurs différentes correspondant aux teneurs de 50, 100, 150 et 200 mg. Ils portent l'inscription «BMS».

Dans les essais cliniques sur SEROQUEL®, les manifestations indésirables ayant une incidence d'au moins 5 % et deux fois plus importante que pour le placebo étaient les étourdissements, l'hypotension posturale, la sécheresse buccale et la dyspepsie. Dans les essais cliniques sur SERZONE-5HT2®, les manifestations indésirables ayant une incidence d'au moins 5 % et significativement plus élevée que pour le placebo étaient la somnolence, la sécheresse buccale, les nausées, les étourdissements, la constipation, l'asthénie, la sensation de tête légère, la vision trouble, la confusion et les troubles de la vue.

Bien que les deux médicaments ont de courtes demi-vies (6 heures pour la quétiapine, 4 heures pour la néfazodone et son principal métabolite actif), une substitution accidentelle soudaine est susceptible de produire une brève période d'interaction médicamenteuse. L'administration concomitante de ces médicaments n'est pas contre-indiquée comme telle, mais elle n'a pas été étudiée. Comme la quétiapine est métabolisée par le système d'isoenzymes 3A du cytochrome P450, la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de SEROQUEL avec un inhibiteur de ce système enzymatique. Or, SERZONE-5HT2® inhibe l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450.

Veuillez noter que les taux de manifestations signalées spontanément dans la phase de post-commercialisation sont généralement considérés comme sous-estimant les risques de la pharmacothérapie.

Nous rappelons aux médecins d'écrire lisiblement les ordonnances et de s'assurer que les patients connaissent le nom et l'utilité des médicaments qui leur sont prescrits. Nous rappelons aux pharmaciens de ne pas entreposer les deux médicaments en question à proximité l'un de l'autre. Aussi, il est nécessaire de confirmer auprès du médecin et du patient que le médicament remis est bien celui qui a été prescrit. Nous sollicitons votre coopération pour ce qui est de communiquer clairement les prescriptions verbales et écrites de ces produits, afin d'aider à éviter toute méprise.

Les programmes de pharmacovigilance dépendent d'une participation active des professionnels de la santé pour ce qui est d'identifier, de décrire et de traiter toute manifestation indésirable liée à un médicament. Nous prions les professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable soupçonné chez des patients ayant pris par erreur SEROQUEL® ou SERZONE-5HT2® au fabricant respectif (AstraZeneca, au 1 800 461-3787; Bristol-Myers Squibb, au 1 800 267-1088) ou à la Direction des produits de santé commercialisés, aux adresses ci-dessous :

AstraZeneca Canada Inc.
1004, Middlegate Road
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4
 http://www.astrazeneca.com - disponible en anglais seulement

Bristol-Myers Squibb
2365, chemin Côte-de-Liesse
Montréal (Québec)
H4N 2M7
 http://www.bms.com - disponible en anglais seulement

Votre engagement professionnel en la matière joue un rôle prépondérant dans la protection du bien-être de vos patients. C'est ce qui permet de détecter les premiers signes d'alarme et de favoriser une pharmacothérapie éclairée. Vous remerciant de votre attention, nous vous prions d'agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.

originale signée par

Kazimierz R. Borkowski, Ph.D.
Vice-président, Affaires médicales
AstraZeneca Canada Inc.

originale signée par

Nacia Faure, M.D.
Directrice médicale
Bristol-Myers Squibb Canada Inc.

VEUILLEZ VOUS REPORTER AUX RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES COMPLETS SUR SEROQUEL® ET SERZONE-5HT2®.

Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au

Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EIM et les Lignes directrices concernant des EIM sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.