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Avis important concernant la sécurité des matériels médicaux - Tutoplast Dura fabriqué par Tutogen Medical GmbH
Date 2002-04-11
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(Version PDF - 16.2 K)Contact MDB-BMM
La présente est une copie d'une lettre envoyée par la Direction des produits thérapeutiques, Bureau des matériels médicaux. Communiquer avec l'entreprise p our obtenir une cop ie de toute référence, pièc e jointe ou annexe.
AVIS IMPORTANT
CONCERNANT LA SÉCURITÉ
DES MATÉRIELS MÉDICAUX
le 11 avril 2002
Tutoplast Dura fabriqué par Tutogen Medical GmbH
À :
Administrateurs d'hôpitaux
Directeur, Service d'otolaryngologie
Directeur, Service d'orthopédie
Directeur, Service de neurochirurgie
Directeur, Magasin central
Médecins hygiénistes provinciaux
Société canadienne de neurochirurgie
Association canadienne d'orthopédie
Société canadienne d'otolaryngologie et de chirurgie cervico-faciale
Cher(s) professionnel(s) de la santé,
Le présent avis vise à vous informer que Santé Canada a suspendu la licence (no 14625) de Tutoplast Dura, fabriqué par Tutogen Medical GmbH d'Allemagne. Il s'ensuit que l'importation et la vente de ce matériel médical ne sont plus permises au Canada.
L'article 11 du Règlement sur les instruments médicaux précise que l'instrument médical ne doit pas compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, sauf dans la mesure où ces effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients.
Le personnel professionnel du Bureau des matériels médicaux suit de près ce qui se passe dans le monde eu égard aux encéphalopathies spongiformes transmissibles, notamment la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), sous ses formes variées, et a conclu qu'il n'est pas possible pour le moment de prédire quelles pourraient être les répercussions finales sur la sélection de donneurs cadavériques de dure-mère.
Le personnel du Bureau a entamé un dialogue avec des experts qui connaissent bien l'utilisation des greffes de dure-mère d'origine cadavérique ainsi que les solutions de rechange et leur utilité ; il a conclu qu'il existe d'autres solutions acceptables et que les avantages de Tutoplast Dura par rapport aux solutions existantes, compte tenu de ses risques potentiels, ne sont pas assez importants pour justifier son maintien sur le marché canadien. Ces experts, au nombre desquels figurent des membres de la Société canadienne de neurochirurgie (SCNS) et une autorité au Canada dans le domaine des maladies à prion, ont recommandé que Tutoplast Dura ne soit plus vendu au Canada et qu'on retire tous les stocks existants.
Un cas confirmé de MCJ a été signalé dans les études publiées : il s'agit d'un Américain de 39 ans qui a reçu Tutoplast Dura en 1992. Le patient est décédé en septembre 1998.
En résumé, Tutoplast Dura ne respecte plus les exigences de l'article 11 du Règlement. Les risques potentiels associés à l'utilisation de Tutoplast Dura éclipsent les avantages qu'on pourrait en retirer. Cette conclusion est en outre conforme au principe de précaution utilisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments lorsqu'elle examine le risque de maladie à prion.
La suspension de la licence d'instrument médical 14625 de Tutoplast Dura entre en vigueur immédiatement. Le Bureau recommande que tous les stocks existants de Tutoplast Dura soient retirés du marché canadien par le fabricant.
Santé Canada collabore avec le fabricant de Tutoplast Dura pour s'assurer que le produit est retiré le plus rapidement possible du marché canadien. Par souci de prévenir les problèmes de santé et de sécurité auxquels seraient exposés les Canadiens, nous sollicitons votre coopération pour aider le fabricant et Santé Canada à appliquer les recommandations suivantes.
Recommandations :
- N'utiliser Tutoplast Dura fabriqué par Tutogen Medical GmbH dans
aucune intervention chirurgicale, car sa vente n'est plus approuvée
au Canada.
- Si vous avez entre les mains ou en stock des produits Tutoplast Dura dans votre établissement, veuillez les placer dans un lieu sûr de façon qu'ils ne puissent pas être utilisés et en informer immédiatement le fabricant ou le distributeur qui vous a vendu le matériel.
Contacts :
Les personnes qui veulent obtenir des renseignements additionnels sur le retrait de ce produit devraient laisser un message sur la Ligne directe de l'Inspectorat au 1-800-267-9675. Un fonctionnaire de Santé Canada retournera votre appel.
On peut communiquer avec le manufacturier en s'adressant à :
Tutogen Medical GmbH
Industriestrasse 6
91077 Neunkirchen a.B.
Allemagne
Tél. : 011 49 9134 9988 0
Fax : 011 49 9134 9988 99
original signé par
Don Boyer Directeur int.,
Bureau des matériels médicaux
don_boyer@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 957-4786
l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Ligne directe 1-800-267-9675
