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ZERITMD (stavudine, d4T) associé à des symptômes ressemblant aux signes cliniques du syndrome de Guillain-Barré - Bristol-Myers Squibb
Date 2002-03-06
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(Version PDF - 30 K)Contact Enquêtes du BGMIV
La Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction
des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent
des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et
d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels
de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien
que la DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient
ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question
relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce
jointe ou annexe.
MISE EN GARDE IMPORTANTE SUR UN MÉDICAMENT
Group pharmaceutique
Pharmaceutical Group
2365, Côte-de-Liesse, Saint-Laurent (Québec) H4N 2M7
514 333-3200 Fax 514 335-4102
Le 6 mars 2002
Objet: ZERITMD (stavudine, d4T) associé à des symptômes ressemblant aux signes cliniques du syndrome de Guillain-Barré
Professionnels de la santé,
Bristol-Myers Squibb Canada Inc. tient à vous faire part de nouveaux renseignements concernant l'innocuité de ZERITMD (stavudine, d4T). Les renseignements suivants seront intégrés à la monographie du produit.
Des rapports font état de rares cas de faiblesse neuromusculaire, dont l'intensité augmente rapidement, et qui rappellent les signes cliniques du syndrome de Guillain-Barré (incluant l'insuffisance respiratoire), chez les patients infectés par le VIH recevant la stavudine en association avec d'autres agents antirétroviraux. Au total, 22 cas ont été signalés sur les quelque 832 383 années-patients ayant pris ZERITMD (stavudine, d4T) depuis 1994. Sept cas ont mené à une issue fatale. Aucun cas n'a été signalé au Canada. Dans la plupart de ces cas, il s'agit de patients souffrant d'acidose lactique ou d'hyperlactatémie symptomatique et, le plus souvent, le traitement antirétroviral a été poursuivi malgré la présence de signes non spécifiques, pouvant s'apparenter à une hyperlactatémie symptomatique précoce, ayant précédé les signes et symptômes neuromusculaires. Si des symptômes de faiblesse musculaire apparaissent chez des patients sous stavudine, il faut en arrêter l'administration.
Bristol-Myers Squibb Canada Inc. aimerait rappeler aux professionnels de la santé qui fournissent des soins aux personnes infectées par le VIH que l'acidose lactique est l'une des complications associées au traitement par des analogues nucléosidiques, incluant ZERITMD (stavudine, d4T). Il faudrait prêter une attention particulière aux premiers signes et symptômes d'épisodes cliniques liés à l'hyperlactatémie, car leur aggravation à l'extrême peut mener au syndrome d'acidose lactique (SAL), qui met la vie des patients en danger.
Des élévations confirmées des concentrations de lactates sériques peuvent être attribuables à de nombreuses affections cliniques à divers degrés de gravité, allant de l'hyperlactatémie asymptomatique au SAL grave aigu, en passant par l'hyperlactatémie non acidosique symptomatique. Les premiers signes et symptômes associés à des concentrations élevées de lactates peuvent passer inaperçus; ils incluent la fatigue généralisée, des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales et perte de poids soudaine et inexpliquée), des troubles respiratoires (tachypnée et dyspnée) ou des symptômes neurologiques (incluant la faiblesse motrice). Il faudrait interrompre immédiatement le traitement antirétroviral chez les patients présentant ces symptômes et effectuer dans les plus brefs délais toutes les interventions médicales qui s'imposent1. Il faudrait envisager l'arrêt définitif du traitement par la stavudine chez les patients souffrant d'un SAL avéré. Il est important de souligner que les symptômes liés à l'hyperlactatémie peuvent persister ou s'aggraver même après l'arrêt du traitement antirétroviral.
À l'heure actuelle, il semble qu'on ne puisse utiliser la surveillance prospective des concentrations de lactates comme prédicteur de futurs cas d'hyperlactatémie non acidosique symptomatique ou de syndrome d'acidose lactique1.
Bien que l'incidence relative de l'acidose lactique n'ait pas été évaluée lors d'études prospectives bien contrôlées, selon des études longitudinales par cohortes et des études rétrospectives, cet effet indésirable rare est souvent associé à des traitements par association d'antirétroviraux dont la stavudine fait partie2,3,4.
Bristol-Myers Squibb continue de collaborer étroitement avec Santé Canada afin de surveiller les déclarations d'effets indésirables et de s'assurer que les renseignements sur ZERITMD sont à jour.
On présume généralement que l'incidence des réactions indésirables établie d'après les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation d'un agent est en-deça des risques qui lui sont associés.
La monographie de ZERITMD (stavudine, d4T) fait actuellement l'objet d'une mise à jour qui inclura ces nouveaux renseignements. La monographie révisée sera fournie aux professionnels de la santé sur demande. Ces renseignements doivent être transmis aux patients sous stavudine et à ceux qui recevront un traitement par cet agent.
Les renseignements thérapeutiques complets se trouvent dans la monographie officielle du produit.
Pour tout complément d'information au sujet de l'usage recommandé de la stavudine ou pour toute autre question, veuillez contacter le Service d'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada Inc., au 1-800-267-1088, poste 2078.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'assurance de nos sentiments distingués.
La directrice, Affaires médicales,
Dr Nacia Faure
original signed by
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Bureau de l'évaluation des produits homologués
Direction des produits thérapeutiques
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA, Ontario, K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
On peut trouver le formulaire de notification des EIM dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés.
1 Brinkman K. Management of hyperlactatemia: no need for routine lactate measurements. AIDS 2001; 15 ; 795-797.
2 John M, Moore CB, James IR et al. Chronic hyperlactatemia in HIV-infected patients taking antiretroviral therapy. AIDS 2001; 15: 717-723.
3 Lonergan JT, Havlir D, Barber E, Mathews WC. Incidence and Outcome of Hyperlactatemia Associated with Clinical Manifestations in HIV-Infected Adults Receiving NRTI-Containing Regimens. 8th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Chicago, February 2001 [abstract 624].
4 Gerard Y, Maulin L et al. Symptomatic hyperlactatemia: an emerging complication of antiretroviral therapy. AIDS 2000; 14: 2723-2730.
