Atteintes hépatiques associées au traitement à l'interféron bêta de la sclérose en plaques

Date 2003-12-11

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Contact MHPD DPSC

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de
Biogen Idec Canada, Inc., Berlex Canada, Inc. et Serono Canada, Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

le 4 Décembre 2003

Chers professionnels de la santé :

Santé Canada, en association avec Biogen Idec Canada, Inc., Berlex Canada, Inc. et Serono Canada, Inc. souhaite vous communiquer une mise à jour concernant l'innocuité du traitement à l'interféron bêta de la sclérose en plaques.

Le tableau ci-dessous présente tous les interférons bêta commercialisés au Canada pour traiter la sclérose en plaques ainsi que des détails concernant la posologie et l'administration :

Produit:	Entreprise:	Posologie et administration:
AVONEX (Interféron bêta-1a)	Biogen Idec Canada, Inc.	30 mcg une fois par semaine; voie intramusculaire
BETASERON (Interféron bêta-1b)	Berlex Canada, Inc.	0,25 mg tous les 2 jours; voie sous-cutanée
REBIF (Interféron bêta-1a)	Serono Canada, Inc.	22 mcg ou 44 mcg 3 fois par semaine; voie sous-cutanée

Les cas d'atteinte hépatique grave associés au traitement à l'interféron bêta qui ont été recensés depuis sa commercialisation sont rares (taux entre 1 pour 1 000 et 1 pour 10 000 années-patients d'exposition). En plus des cas, recensés par les programmes de pharmacovigilance, des cas d'hépatotoxicité grave ont été décrits dans la littérature pour tous les interférons bêta, y compris un cas canadien d'insuffisance hépatique nécessitant une greffe de foie^1-5. À l'échelle mondiale, on a signalé au total 3 cas d'insuffisance hépatique associée aux interférons bêta nécessitant une greffe de foie.

L'expérience post-commercialisation de la classe des interférons bêta a montré que les atteintes hépatiques graves surviennent principalement durant les 6 premiers mois du traitement. Cependant, dans certains cas, les patients suivaient le traitement à l'interféron bêta depuis plus d'un an. Il est donc recommandé de procéder à une évaluation de la fonction hépatique tous les mois durant les 6 premiers mois du traitement et tous les 6 mois par la suite en l'absence de symptômes. On conseille également aux médecins d'éduquer leurs patients au sujet des signes et des symptômes des atteintes hépatiques (p. ex. ictère, démangeaisons diffuses, nausées, vomissements et ecchymoses apparaissant facilement) avant d'amorcer le traitement à l'interféron bêta. Il faut aviser les patients de communiquer avec leur médecin si ces signes et symptômes apparaissent.

La réduction de la posologie ou l'abandon du traitement devrait aussi être considéré si les taux d'ALT sont 5 fois plus élevés que la normale.

En général, on suppose que le taux des manifestations indésirables signalées de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estime généralement les risques associés au traitement médicamenteux. La déclaration, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des réactions indésirables aux médicaments.

On demande aux professionnels de la santé de signaler aux entreprises concernées toute réaction indésirable soupçonnée chez des patients qui reçoivent des interférons bêta. Voici les coordonnées de ces entreprises :

Vous jouez un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au dépistage précoce des effets indésirables et à l'utilisation éclairée des médicaments.

Nous vous prions d'agréer l'assurance de nos meilleurs sentiments.

Avonex^® est une marque déposée de Biogen Idec Inc.
Betaseron^® est une marque déposée de Schering AG.
Rebif^® est une marque déposée de Serono, Inc.

Références :

1. Durelli L. 1998. Interferon treatment for multiple sclerosis: autoimmune complications can be lethal. Neurology. 50: 570-571.
2. Duchini A. 2002. Autoimmune hepatitis and Interferon Beta-1a for Multiple Sclerosis. Am J Gastroenterol. 97: 767-768.
3. Yoshida EM et al. 2001. Fulminant hepatic failure during interferon beta treatment for multiple sclerosis. Neurology 56(10): 1416. 4
4. Yoshida EM et al. 2001. Erratum: Fulminant hepatic failure during interferon beta treatment for multiple sclerosis. Neurology 57(11): 2153.
5. Francis GS et al. 2003. Hepatic reactions during treatment of multiple sclerosis with interferon-b-1a, incidence and clinical significance. Drug Safety 26(11): 815-817.

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.