L'innocuité concernant la distribution de clozapine

Date 2003-11-21

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Contact MHPD DPSC

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de la Direction des produits de santé commercialisés et de la Direction des produits thérapeutiques.

le 11 novembre 2003

Cher pharmacien, chère pharmacienne,

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) requièrent votre collaboration et désirent attirer votre attention sur un élément essentiel relatif à la distribution des différentes marques de clozapine actuellement sur le marché, tel qu'indiqué sous la rubrique INDICATIONS¹ de la monographie approuvée du produit.

Le changement d'un patient à partir d'une marque de clozapine à une autre ne devrait pas être effectué à moins que le pharmacien ou la pharmacienne n'obtienne un formulaire d'inscription spécifique au nouveau registre et complété par le médecin traitant.

Cela est nécessaire parce que les systèmes de surveillance pour les différentes marques de clozapine sont indépendants. Chaque commanditaire possède son propre système. Étant donné que le médecin prescripteur est ultimement responsable de la vérification de l'état hématologique et de l'absence de contre-indications à la reprise du traitement, tel que mentionné sous la rubrique Indications dans la monographie du produit¹, il doit savoir dans quel système de surveillance son patient est inscrit afin d'être en mesure d'envoyer et/ou de demander l'état hématologique ou de vérifier l'absence de contre-indications à la reprise du traitement auprès du registre concerné.

De plus, lorsqu'un nouveau patient débute la clozapine, Santé Canada encourage le pharmacien ou la pharmacienne à vérifier son état hématologique et l'absence de contre-indications à la reprise du traitement en consultant tous les registres existants relatifs à la clozapine².

Le rôle de Santé Canada en matière de réglementation est d'établir les conditions et les exigences relatives à l'utilisation sécuritaire des médicaments, et de s'assurer qu'elles sont précisées dans la monographie officielle canadienne des produits. Contrairement à la plupart des autres produits pharmaceutiques, la distribution sécuritaire de la clozapine nécessite l'inscription des médecins prescripteurs, des pharmaciens et des patients dans des systèmes de distribution des fabricants¹. Par conséquent, le changement d'une marque de clozapine à l'autre dans un environnement à plusieurs sources nécessite le respect d'étapes précises afin d'être sécuritaire. Les principes relatifs à ces étapes sont décrits dans la monographie du produit, et des informations plus détaillées sur les systèmes de distribution peuvent être obtenues auprès des fabricants responsables.

Pour Santé Canada, la distribution sécuritaire de la clozapine, dans le contexte de multiples registres de distribution, repose sur la collaboration des médecins prescripteurs, des pharmaciens et sur un partage d'information efficace entre les professionnels de la santé et les responsables des registres. La distribution de cette lettre destinée aux professionnels de la santé et visant à souligner certaines sections de la monographie du produit a été jugée nécessaire à la suite de l'expérience actuelle avec la dispense de clozapine dans un environnement à plusieurs sources.

originale signée par

Robert Peterson, MD Ph.D. M.P.H.
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques

originale signée par

David Clapin, Bsc, PhD pour
Christopher Turner, MD FRCPC
Directeur général
Direction des produits de santé commercialisés

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1. « INDICATIONS
   
   MARQUE n'est offert que par l'intermédiaire du (NOM DU SYSTÈME), un réseau de distribution assurant : l'exécution d'analyses hématologiques toutes les semaines ou toutes les deux semaines avant que ne soit remise la provision de MARQUE pour la période suivante (voir MISES EN GARDE).
   
   Ce système requiert :
   
   
   • l'inscription du patient, de son lieu de résidence, du médecin traitant, du laboratoire et du pharmacien dans la base de données du NOM DU REGISTRE;
     
     
   • la tenue d'une base de données nationale exclusive à COMMANDITAIRE servant à surveiller les résultats hématologiques des patients traités par MARQUE et à transmettre rapidement (dans les 24 h suivant la réception des résultats des analyses de laboratoire) les renseignements au médecin traitant et au pharmacien ou à la pharmacie;
     
     
   • la capacité d'identifier les patients qui ont reçu le statut d'interdiction de reprise du traitement (voir MISES EN GARDE). Ce processus implique que le COMMANDITAIRE doive fournir aux autres distributeurs homologués de clozapine et obtenir de ces derniers le statut d'interdiction de reprise du traitement et le statut hématologique de tous les patients (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION). COMMANDITAIRE doit être en mesure de fournir ces renseignements dans les 24 h suivant la réception d'une demande par écrit. »
     
     
   « Le médecin ne doit prescrire CLOZARIL qu'après avoir vérifié le statut d'interdiction de reprise du traitement et le statut hématologique du patient.
   
   Afin d'assurer l'efficacité du réseau de distribution, les médecins traitants doivent veiller à ce que les analyses hématologiques soient réalisées à la fréquence requise (voir MISES EN GARDE) et que les résultats soient acheminés au NOM DU SYSTÈME. »
   
   * Un distributeur homologué est un fabricant qui détient un avis de conformité pour la commercialisation de la clozapine.
   
   
2. Novartis Canada Inc. CSAN^® - registre de distribution, 1 800 267-2726 Genpharm Inc. GenCAN^® - registre de distribution, 1 866 501-3338; http://www.gencan.ca

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0201C2
OTTAWA (Ontario) K1A 1B9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.