Avis important concernant la sécurité des matériels médicaux - Thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent) CYPHER^MC

Date 2003-07-30

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

La présente est une copie d'une lettre de Cordis Corporation.
Communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

24 juillet 2003

Aux professionnels de la santé,

Thrombose subaiguë sur endoprothèse coronaire (stent) CYPHER^MC

Au Canada, le nombre d'endoprothèses coronaires à élution de sirolimus CYPHER^MC implantées depuis novembre 2002 est estimé à 900. L'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus CYPHER^MC est homologuée pour être utilisée en cas de lésions artérielles de novo dont la longueur est telle qu'elles peuvent être traitées adéquatement au moyen d'un stent d'une longueur inférieure ou égale à 18 mm et dont le diamètre de référence est compris entre 2,5 mm et 3,5 mm inclusivement. Aucun cas de thrombose subaiguë associée à ces stents n'a été signalé.

Depuis le lancement de l'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus CYPHER^MC aux États-Unis le 24 avril 2003, le nombre de patients chez qui elle a été implantée est estimé, au bas mot, à plus de 50 000. Sur les 50 000 et quelques interventions pratiquées, 47 stents (34 patients) ont fait l'objet d'un rapport d'événement indésirable, à savoir une thrombose sur endoprothèse survenant au moment de l'implantation ou dans les quelques jours qui suivent. Un tel rapport équivaut à un taux d'incidence inférieur à 0,1 %. Certains centres ont signalé des événements multiples.

La thrombose est une complication rarement associée à la pose d'une endoprothèse coronaire, quelle qu'elle soit. Lors d'essais cliniques menés dans le monde entier sur l'endoprothèse CYPHER^MC, dont certains sont achevés et d'autres sont en cours, l'incidence de thrombose sur endoprothèse semble similaire à celle associée à une endoprothèse en métal nu. Nous étudions soigneusement les rapports d'événements indésirables que nous envoient les centres américains pour tenter de déterminer si l'incidence de thrombose actuellement observée dans la réalité clinique diffère de celle constatée lors des études cliniques réalisées avant l'homologation.

Selon les rapports reçus à ce jour, les facteurs qui influent sur l'incidence de thrombose incluraient la mauvaise apposition du stent (en raison d'un déploiement insuffisant) ou l'utilisation sous-optimale d'un anti-agrégant plaquettaire. En outre, Cordis Corporation s'est laissée dire que certains chirurgiens étiraient abusivement les endoprothèses de petite taille de manière à les utiliser dans des vaisseaux au diamètre plus grand. L'étirement excessif des stents, au-delà du diamètre pour lequel ils sont conçus, est déconseillé, car il peut nuire à leur performance. Compte tenu de la demande extrêmement élevée en endoprothèses CYPHER^MC, Cordis Corporation s'est concentrée sur la fabrication de stents dont le diamètre est de 2,5 mm et de 3,0 mm pour approvisionner les populations de patients chez qui les bienfaits potentiels sont jugés les plus importants. Récemment, nous avons commencé à introduire les stents CYPHER^MC de 3,5 mm.

Ce que vous devez faire

1. Se conformer à la notice d'instructions

Afin d'obtenir des résultats similaires à ceux observés au cours des essais cliniques menés avant l'homologation, nous vous conseillons vivement d'utiliser le produit selon les recommandations de la notice d'instructions fournie avec le dispositif. Une attention particulière doit être portée aux points suivants :

• Choisir l'endoprothèse de la taille qui convient
  
  Nous recommandons que la taille du stent corresponde le plus possible au diamètre de référence du vaisseau. Les endoprothèses CYPHER^MC de 2,5 et 3,0 mm de diamètre sont construites selon un modèle à six cellules; le stent CYPHER^MC de 3,5 mm est construit selon un modèle à sept cellules. Utiliser une endoprothèse CYPHER^MC dans un vaisseau dont le diamètre est supérieur au diamètre nominal du stent peut nuire à la performance de ce dernier. Ne pas utiliser les petits stents sur des vaisseaux plus grands que ceux indiqués dans la notice d'instructions.
  
  
• Sélectionner les patients cibles
  
  L'endoprothèse CYPHER^MC est indiquée pour agrandir le diamètre luminal coronaire chez les patients souffrant d'une maladie ischémique symptomatique due à des lésions de novo discrètes d'une longueur inférieure ou égale à 18 mm dans les artères coronaires natives dont le diamètre de référence est compris entre 2,5 et 3,5 mm inclusivement. L'endoprothèse CYPHER^MC n'est PAS indiquée dans le traitement :
  
  
  • de la resténose;
    
    
  • de l'infarctus aigu du myocarde;
    
    
  • de lésions dues à une greffe de veine saphène;
    
    
  • de lésions dues à une bifurcation.
    
    
  L'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse CYPHER^MC n'ont pas été établies pour ces cas de figure. L'utilisation en dehors des indications figurant sur l'étiquette est contre-indiquée, étant donné qu'elle peut être associée à un taux accru de thrombose.
  
  
• Utiliser un anti-agrégant plaquettaire
  
  Dans certains essais menés in vitro, il a été démontré que le sirolimus potentialisait l'effet de certains agonistes plaquettaires. Même si la signification clinique de cet effet est inconnue, il est conseillé de s'assurer que le patient reçoit un traitement antiplaquettaire pleinement efficace comprenant une période de prémédication adéquate ou une dose d'attaque optimale. L'administration d'un traitement antiplaquettaire continu pendant deux (2) mois après la pose du stent est jugée essentielle.
  
  
• Utiliser la technique adéquate pour mettre en place l'endoprothèse
  
  
  • S'assurer que l'endoprothèse est complètement déployée et en contact avec la paroi du vaisseau. Une mauvaise apposition du stent due à un déploiement insuffisant est un facteur qui peut augmenter le risque de thrombose, quel que soit le type d'endoprothèse coronaire.
    
    
  • Pré-dilater la lésion au moyen d'un cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire. L'endoprothèse CYPHER^MC n'est actuellement pas homologuée pour être posée directement. La longueur longitudinale du ballon de pré-dilatation doit être limitée afin d'éviter de créer une lésion en dehors des limites de l'endoprothèse CYPHER^MC après son déploiement.

2. Nous faire part de votre expérience

Dans la majorité des programmes de développement, les effets indésirables rares sont difficiles à détecter et les risques associés à des populations précises sont difficiles à estimer. C'est pourquoi il est important que vous signaliez directement à Cordis Canada, une entreprise de Johnson & Johnson Medical Products, division de Johnson & Johnson Inc., toutes les plaintes relatives au produit, ainsi que les effets indésirables observés :

• en téléphonant au Service à la clientèle (1 800 268 5577)
  
  
• en écrivant aux Services de la qualité des produits, Johnson & Johnson Medical Products, 200 Whitehall Dr., Markham (Ont.) L3R 0T5

Tout incident indésirable suspecté peut également être signalé au 1 800 267-9675, le numéro d'urgence de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

N'hésitez pas à communiquer avec Cordis Canada si vous avez des questions concernant le contenu de cette lettre. Nous continuerons, conjointement avec Santé Canada, à vous tenir informé des derniers développements.

Très cordialement,
originale signée par

Dennis Donohoe, M.D.
Vice-Président de la recherche clinique et thérapeutique
Cordis Corporation

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 3002C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Ligne d'urgence pour les instruments médicaux du Bureau des instruments médicaux 1-800-267-9675