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Renseignements importants concernant l'innocuité avis de retrait des
produits inhalateurs Ventolin® Diskus®/ Flovent® Diskus®/ Serevent® Diskus®
Date 2003-11-18
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(Version PDF - 27 K)Contact Enquêtes du BCASN
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
PRODUITS INHALATEURS VENTOLIN® DISKUS®/ FLOVENT® DISKUS®/ SEREVENT® DISKUS®
*** URGENT ***
AVIS DE RETRAIT DE PRODUIT
À L'ATTENTION DE TOUS pharmaciens et grossistes
Date : 10 novembre 2003
Fabricant : GlaxoSmithKline Inc. (GSK)
Désignation du produit : Inhalateurs VENTOLIN® DISKUS®/ FLOVENT® DISKUS®/ SEREVENT® DISKUS®
Raison du retrait :
GSK vient de constater qu'un nombre infime d'inhalateurs de poudre sèche
à doses multiples (DISKUS®) de certains lots de VENTOLIN® DISKUS®/FLOVENT® DISKUS®/SEREVENT® DISKUS® peuvent
présenter une légère défectuosité due à une faille dans le procédé de fabrication du dispositif. Ce problème a depuis
été résolu. En raison de cette situation, il se pourrait que le patient ne reçoive pas le médicament nécessaire à la maîtrise de son asthme ou
au traitement d'une MPOC. Le risque général pour les patients est faible, puisqu'un nombre infime d'inhalateurs DISKUS® sont touchés.
Classification du retrait :
Niveau 1 - GSK émettra un avis public à l'intention des patients.
Instructions particulières :
Le retrait de ces lots sélectionnés ne touche en aucun cas les autres dispositifs (inhalateur de poudre sèche ou aérosol-doseur)
de VENTOLIN®, FLOVENT® ou SEREVENT®. Par conséquent, il n'affecte pas VENTOLIN® HFA,
VENTODISK® DISKHALER®, VENTOLIN® ROTAHALER®, FLOVENT® HFA, SEREVENT® en aérosol
pour inhalation et SEREVENT DISKHALER. Veuillez noter également qu'ADVAIR DISKUS n'est pas touché.
Note à l'intention du pharmacien :
On demande aux consommateurs et aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable présumé associé à l'utilisation de ces produits
soit directement à GlaxoSmithKline soit à Santé Canada :
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N
Mississauga, Ontario
L5N 6L4
Tél. : 1 800 387-7374
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
Ligne sans frais (téléphone) : 1 866 234-2345
Ligne sans frais (télécopieur) : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Directives de retour :
Toute distribution des lots susmentionnés doit cesser. Veuillez retourner immédiatement tout stock touché avec la mention « Produit
retiré - Ne pas utiliser » par Purolator Port dû. Veuillez composer le 1 800 387-3027, mentionner le compte 7354960 et demander
un ramassage de colis. Envoyez votre retour à l'adresse suivante :
Central Distribution Centre
GlaxoSmithKline Inc.
11 Rimini Mews
Mississauga, Ontario L5N 4K1
Politique de crédit et dédommagement au pharmacien :
Tous les stocks retirés seront entièrement crédités en fonction du prix courant de GlaxoSmithKline. GSK dédommagera les pharmaciens
directement touchés par ce retrait en leur versant des honoraires de 11 $ pour chaque ordonnance d'inhalateur de VENTOLIN DISKUS/FLOVENT DISKUS/SEREVENT
DISKUS retournée et remplacée. Pour faciliter ce processus, nous vous demandons de remplir le formulaire de retour ci-joint et de l'annexer à la
marchandise retournée.
GSK acceptera les retours de marchandises et les réclamations d'honoraires jusqu'au 12 décembre 2003.
Veuillez noter : avant de nous retourner un produit, nous vous demandons de retirer toute information destinée au patient de chaque ordonnance retournée.
Pour plus d'information sur le retour des stocks touchés, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de GSK au 1 800 387-7374.
® VENTOLIN DISKUS, VENTOLIN HFA, VENTODISK, DISKHALER, VENTOLIN ROTAHALER, FLOVENT DISKUS, FLOVENT HFA, SEREVENT DISKUS, SEREVENT en aérosol pour inhalation, SEREVENT DISKHALER et ADVAIR DISKUS sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc
VENTOLIN® DISKUS®/ FLOVENT® DISKUS®/ SEREVENT® DISKUS®
HYPERLIEN AU FORMULAIRE DE RETOUR - RAPPEL DE PRODUIT
