Mise en garde concernant l'utilisation du colorant bleu dans les produits d'alimentation entérale - Avis aux hôpitaux

Date 2003/12/19

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Contact MHPD DPSC

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

émis par la Direction des produits de santé commercialisés,
Direction des aliments, Direction des produits thérapeutiques

le 16 décembre 2003

Aux : Chefs du personnel médical des hôpitaux

Veuillez distribuer cet AVIS à tous les professionnels de la santé qui prescrivent et/ou préparent des produits d'alimentation entérale, en particulier dans les services de soins intensifs, et l'afficher dans votre établissement.

Mise en garde concernant l'utilisation du colorant bleu dans les produits d'alimentation entérale

La présente vise à vous informer d'une récente mise en garde émise le 29 septembre 2003 par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), au sujet de rapports faisant état de l'apparition d'une coloration bleue, et même du décès, chez des patients nourris par des produits d'alimentation entérale colorés avec le bleu brillant F.C.F. (  http://www.cfsan.fda.gov/%7Edms/col-ltr2.html - disponible en anglais seulement).

Plusieurs rapports de toxicité, y compris de décès, ont été associés temporellement à l'ajout de FD & C Blue No. 1 dans les solutions d'alimentation entérale, ce colorant étant utilisé pour faciliter la détection et la surveillance de l'aspiration pulmonaire chez les patients nourris par sonde d'alimentation entérale. Les épisodes signalés font état de la manifestation d'une coloration bleue sur la peau, dans l'urine, les fèces ou le sérum et ont été associés à de graves complications, notamment l'hypotension réfractaire, l'acidose métabolique et la mort. Les risques semblent plus élevés pour les patients gravement malades, en particulier ceux susceptibles de présenter une plus grande perméabilité intestinale.

Au Canada, ce colorant est connu sous le nom de bleu brillant F.C.F. (n^o CAS 3844-45-9). Notons que l'ajout du bleu brillant F.C.F. aux solutions d'alimentation entérale n'a jamais été approuvé par Santé Canada, l'usage de ce colorant étant laissé à la discrétion du médecin. Santé Canada n'a été informé d'aucun cas de toxicité rapporté au Canada. Le bleu brillant F.C.F. est utilisé dans certains produits alimentaires.

Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit:

• l'utilisation de produits d'alimentation entérale, qui ont été colorés avec du bleu brillant F.C.F. afin de détécter l'aspiration, a été associée à de graves effets indésirables, y compris la mort, mais aucun lien direct de causalité n'a pu être établi;
• l'innocuité des produits d'alimentation entérale colorés par le bleu brillant F.C.F. n'a pas été documentée;
• selon les rapports disponibles, le risque d'absorption du colorant semble plus élevé chez les patients susceptibles de présenter une perméabilité intestinale accrue (incluant ceux ayant subi une intervention chirurgicale ou souffrant de septicémie, de brûlures, de traumatismes, de choc, de sprue, d'insuffisance rénale ou de maladie intestinale inflammatoire);
• les produits d'alimentation entérale colorés par le bleu brillant F.C.F. pourraient également interférer avec des analyses diagnostiques des selles, comme les tests de détection de sang occulte;
• d'autres colorants bleus, comme le bleu de méthylène, pourraient présenter une toxicité similaire, voire supérieure, et ne constituent pas des produits de remplacement appropriés.

Santé Canada vous demande de partager les renseignements ci-dessus avec votre personnel ou vos membres et vous encourage fortement à les mettre en pratique dans l'intérêt de la sécurité des patients.

L'identification, la description et la gestion des réactions indésirables liées aux médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Nous incitons tous les professionnels de la santé à signaler au fabricant approprié ou à Santé Canada tout effet indésirable grave associé à des produits d'alimentation entérale colorés par le bleu brillant F.C.F. Ces rapports peuvent être envoyés à l'adresse suivante :

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant des EI.