Les porteurs d'implant cochléaire pourraient courir un risque accru de méningite - Le point

Date 2003-02-17

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La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.

De la Direction des produits de santé commercialisés, de la Direction des produits thérapeutiques et de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

le 17 février 2003

À l'intention du : Directeur des services médicaux de l'hôpital

Veuillez transmettre l'information suivante aux services (chirurgie; oto-rhino-laryngologie; pédiatrie; gériatrie; médecine interne; unités de soins intensifs; prévention et contrôle des infections; urgences) ainsi qu'aux professionnels concernés. Veuillez également afficher le présent AVIS dans votre établissement.

Les porteurs d'implant cochléaire pourraient courir un risque accru de méningite - Le point

Le 29 juillet 2002, Santé Canada a diffusé un avis aux hôpitaux, intitulé "Les receveurs d'implant cochléaire pourraient courir un risque accru de méningite ". Le présent avis fournit des renseignements à jour sur les cas signalés de méningite bactérienne, sur les implants cochléaires eux-mêmes, les facteurs qui prédisposent les porteurs d'implant cochléaire à la méningite bactérienne, ainsi que sur les stratégies d'immunisation et de prévention. Le premier document peut être consulté à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2002/implant_cochle_nth-ah-fra.php

Santé Canada a pris connaissance de données indiquant que les receveurs d'implant cochléaire pourraient courir un risque accru de méningite bactérienne. Au Canada, cinq cas de méningite bactérienne ont été signalés chez des patients qui ont reçu des implants cochléaires, soit trois enfants et deux adultes. Un enfant est décédé. L'intervalle qui s'est écoulé entre la pose de l'implant et l'apparition de la méningite variait entre 4,5 mois et 4,25 ans. Les organismes pathogènes ayant causé la méningite comprennent Streptococcus pneumoniae (3 cas), Haemophilus influenzae de type f (1 cas) et le streptocoque bêta-hémolytique du groupe B (1 cas).

Le risque théorique, pour les receveurs d'implant cochléaire, de développer une méningite bactérienne est connu depuis un certain temps; cependant, les études épidémiologiques actuelles peuvent donner une idée de son ampleur. Jusqu'à présent, plus de 90 cas ont été signalés dans le monde dans une population d'environ 60 000 receveurs d'implant. L'avis diffusé par la Food and Drug Administration des États-Unis à ce sujet se trouve à l'adresse suivante :  http://www.fda.gov/cdrh/safety/cochlear.html - disponible en anglais seulement

Au Canada, environ 2 000 personnes ont reçu des implants produits par deux fabricants : Cochlear Corporation (depuis 1987) et Advanced Bionics Corporation (depuis 1994). Par ailleurs, l'implant Combi-40+ d'un troisième fabricant, MED-EL, vient d'être homologué.

Qu'est-ce qu'un implant cochléaire?

L'implant cochléaire est un appareil contenant un électrode que l'on place dans la cochlée (dans l'oreille interne) pour activer les fibres des nerfs auditifs, ce qui permet la transmission des signaux sonores au cerveau.

Qu'est-ce qu'une méningite bactérienne?

Une méningite bactérienne est une infection de la membrane à la surface du cerveau qui est causée par certaines bactéries. L'incidence de la méningite bactérienne se situe autour de 3 à 5 personnes pour 100 000 par année. (Source : Harrison - Médecine interne, 14e édition, 1998, p. 2792)

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les premiers symptômes de la méningite sont la fièvre, l'irritabilité, la léthargie et la perte d'appétit. Chez les enfants plus âgés et les adultes, ils peuvent également inclure des maux de tête, une raideur de la nuque, une photophobie, des nausées et vomissements, ainsi qu'une confusion ou une altération de l'état de conscience. Les médecins devraient envisager un diagnostic de méningite chez tous les patients qui présentent ces symptômes, mais particulièrement chez ceux qui sont porteurs d'un implant cochléaire. Les enfants de moins de 2 ans sont ceux qui risquent le plus de développer une méningite. Les micro-organismes qui causent la maladie sont les mêmes chez les porteurs d'implant cochléaire que chez les autres patients.

Facteurs prédisposants

Dans le cas de la méningite bactérienne, le mécanisme d'infection chez les receveurs d'implant cochléaire n'a pas encore été établi. L'électrode de l'implant cochléaire est placé dans l'oreille interne qui se trouve à proximité du cerveau. Certaines personnes sourdes peuvent présenter des anomalies congénitales de la cochlée qui prédisposent à la méningite avant même l'implantation. Les personnes qui deviennent sourdes à la suite d'une méningite risquent plus que les autres de connaître des épisodes subséquents de méningite. L'implantation chirurgicale de l'appareil chez un patient qui présente une otite moyenne peut accroître le risque d'infection post-opératoire de l'oreille interne et de méningite subséquente. Comme il s'agit d'un corps étranger, l'implant cochléaire peut agir comme foyer d'infection chez les patients atteints d'une maladie bactérienne. Tous les implants médicaux comportent cette augmentation minimale du risque.

L'une des hypothèses évoquées veut que la conception de l'électrode avec un positionneur, comme dans le cas des implants ClarionMD HiFocus I et HiFocus II, peut être un facteur prédisposant. L'entreprise Advanced Bionics Corporation commercialise maintenant l'implant ClarionMD HiFocus sans positionneur.

Prophylaxie

Il est recommandé aux chirurgiens d'envisager au besoin un traitement prophylactique aux antibactériens avant l'implantation. Les médecins, quant à eux, devraient diagnostiquer et traiter rapidement l'otite moyenne chez les patients porteurs d'un implant cochléaire.

Vaccination

Les candidats à un implant cochléaire, de même que les sujets ayant déjà reçu un implant, peuvent tirer profit d'une immunisation contre les organismes qui causent normalement la méningite bactérienne. Tous les candidats et les receveurs d'implant cochléaire doivent être à jour dans leurs immunisations. Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) a présenté des recommendations particulières pour les porteurs d'un implant cochléaire. Ces recommandations sont affichées à l'adresse  http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/03vol29/acs-dcc-2-3/dcc-2.html

Que fait Santé Canada pour remédier à la situation?

1. Santé Canada mène des études sur l'association qui pourrait exister entre un implant cochléaire et le risque de développer une méningite bactérienne. Depuis juillet 2002, le Ministère exerce de façon continue une surveillance accrue de la méningite bactérienne et cette surveillance se poursuit. De plus, depuis 1995, il mène une enquête auprès de tous les porteurs d'implant cochléaire au pays. Cette enquête a pour objectifs d'établir les taux de méningite bactérienne dans la population de porteurs d'implant cochléaire et de déterminer si le risque de méningite bactérienne dans cette population est lié au type d'implant et/ou au fabricant de l'appareil. Les résultats de ces études devraient être disponibles au début de 2003.
   
   
2. Santé Canada collabore avec la Food and Drug Administration et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, des organismes de santé européens et les professionnels de la santé canadiens afin d'obtenir de l'information supplémentaire sur le sujet.
   
   
3. Santé Canada collabore avec les fabricants d'implants cochléaires. Il vient d'homologuer la configuration modifiée des électrodes de l'implant ClarionMD fabriqué par la société Advanced Bionics. Par ailleurs, après un examen de l'étiquetage des implants NucleusMD 24 de la Cochlear Corporation, le Ministère a révisé l'étiquetage du dernier implant cochléaire homologué, le Combi 40+MD de MED-EL. De concert avec les fabricants, Santé Canada s'occupe d'activités de gestion et de communication des risques, entre autres de la diffusion de lettres de renseignements à l'intention des professionnels de la santé et des porteurs d'implant.
   
   
4. Santé Canada a demandé au Comité consultatif national de l'immunisation de formuler des recommandations nationales concernant les receveurs d'implant cochléaire. Ces recommandations seront publiées dans le supplément du 15 février 2003 du Relevé des maladies transmissibles au Canada et sont affichées à l'adresse suivante :  http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/03vol29/acs-dcc-2-3/dcc-2.html

Déclaration des cas de méningite chez les porteurs d'implant cochléaire

On rappelle aux professionnels de la santé que tous les cas de méningite bactérienne doivent obligatoirement être déclarés; ils doivent donc les signaler dans les plus brefs délais au médecin-hygiéniste local. Ils devraient en outre déclarer les cas de méningite survenant chez des porteurs d'implant cochléaire directement au fabricant de l'appareil et à l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, au numéro suivant :
1-800-267-9675

Pour plus d'information sur l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, veuillez consulter le site Web suivant : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php