Nettoyage/stérilisation inadéquats du EZ Clean Monobloc ACETABULAR REAMER - Avis aux hôpitaux

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nom du contact Enquête du BMM

21 avril 2004

Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux
Praticiens/département de contrôle de l'infection des hôpitaux
Ministres provinciaux et territoriaux de la santé

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents au personnel des services opératoires et ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Nettoyage/stérilisation inadéquats du EZ Clean Monobloc ACETABULAR REAMER

Santé Canada a été informé de cas où des matériels médicaux réutilisables peuvent ne pas avoir été nettoyés et stérilisés adéquatement avant d'être utilisés sur des patients. Santé Canada a effectué une évaluation des risques et, compte tenu de la situation actuelle, a conclu que le risque de transmission de maladies à diffusion hématogène suite l'utilisation d'une procédure inadéquate de nettoyage et de stérilisation est peu élevé. Même si le risque est considéré comme étant peu élevé, Santé Canada recommande que les hôpitaux adoptent des mesures appropriées pour réduire les risques à l'égard de la sécurité des patients.

L'appareil est vendu au Canada sous la marque de fabrique EZ Clean Monobloc Acetabular Reamer Shaft. Cette pièce peut également être inclue dans l'EZ Clean Reamer System. Il est fabriqué par Precimed S.A, rue de l'Echelette 7, CH-2534, Orvin, Suisse et importé au Canada par Zimmer of Canada Limited, 2323 Argentia Road, Mississauga, Ontario, sous le numéro de produit 1206-90-10.

La Réglementation sur les matériels médicaux requiert que les fabricants obtiennent un permis pour vendre cet instrument médical au Canada. Nous vous avisons que le fabricant n'a pas obtenu de permis. Si vous apprenez que votre établissement est en possession de cet instrument non autorisé, nous vous demandons de fournir, par écrit, une lettre indiquant tout problème rencontré lors de l'utilisation de cet instrument médical. Cette information devrait être envoyée à l'adresse qui se trouve à la fin de cet avis.

Santé Canada a également obtenu des informations à l'effet qu'il soit possible que les directives complètes concernant le nettoyage et la stérilisation adéquats de l'instrument avant sa réutilisation n'aient pas été fournies au moment de l'achat. Santé Canada continuera d'examiner cette question auprès des utilisateurs et des fournisseurs et prendra les mesures appropriées à cet égard si nécessaire.

Santé Canada aimerait profiter de cette occasion pour recommander aux hôpitaux qui nettoient, désinfectent et stérilisent des matériels médicaux réutilisables d'avoir en place :

1. des procédures pour assurer que les matériels réutilisables sont nettoyés, désinfectés et stérilisés selon les directives du fabricant;
2. un mécanisme pour examiner régulièrement ces procédures et assurer qu'elles sont suivies;
3. une exigence en vertu de laquelle les fabricants incluent, au moment de l'achat, les directives complètes et, s'il y a lieu, une formation adéquate pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des matériels réutilisables; et
4. une procédure pour rapporter à Santé Canada toute situation où le fabricant ne fournit pas de directives adéquates.

Il y aurait lieu de rapporter à Santé Canada toute situation où les directives concernant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation ne sont pas inclues avec l'instrument ou sont considérées comme inadéquates à l'adresse suivante :