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Bextra (valdécoxib) - Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves
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(Version PDF - 63 ko)nom du contact Enquête du BMOSR
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc .
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
10 décembre 2004
Objet : BEXTRA* (comprimés de valdécoxib)
Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves
À l'attention des professionnels de la santé
Madame,
Monsieur,
Pfizer Canada Inc., par suite de discussions avec Santé Canada1, tient à vous mettre au courant de nouvelles données d'innocuité au sujet de BEXTRA* (comprimés de valdécoxib). La monographie de BEXTRA est en cours de révision afin de refléter l'information suivante :
CONTRE-INDICATIONS :
- L'emploi de BEXTRA n'a été approuvé en AUCUN contexte périopératoire ou postopératoire. BEXTRA ne doit pas être administré pour des indications non autorisées.
- BEXTRA est CONTRE-INDIQUÉ pour le traitement de la douleur consécutive au pontage aortocoronarien, car l'emploi de BEXTRA dans ce contexte s'est traduit par une augmentation de la fréquence de complications cardiovasculaires/ thrombo-emboliques, d'infections profondes de la plaie chirurgicale ou de complications touchant la plaie sternale.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
- Il faut prescrire BEXTRA avec prudence aux patients souffrant de cardiopathie ischémique ou accusant d'autres facteurs de risque significatifs les prédisposant à des complications cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine instable, l'hypertension non maîtrisée, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire et l'accident vasculaire cérébral.
- Un encadré sur les réactions cutanées graves sera ajouté à la monographie.
- La mise en garde antérieure concernant la survenue de réactions cutanées graves sera étendue.
CONTRE-INDICATIONS : Risques de complications cardiovasculaires
Une étude a été menée sur l'administration postopératoire de BEXTRA à des patients venant de subir un pontage aortocoronarien. L'analyse des données sur le plan de l'innocuité révèle une fréquence accrue de complications cardiovasculaires/thrombo-emboliques, d'infections profondes de la plaie chirurgicale ou de complications touchant la plaie sternale chez les patients traités par BEXTRA par suite d'un pontage aortocoronarien.
Par conséquent, l'emploi de BEXTRA (valdécoxib) est CONTRE-INDIQUÉ pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien.
Il faut prescrire BEXTRA avec prudence aux patients souffrant de cardiopathie ischémique ou accusant d'autres facteurs de risque significatifs les prédisposant à des complications cardiovasculaires telles que l'insuffisance cardiaque, l'angine de poitrine instable, l'hypertension non maîtrisée, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire et l'accident vasculaire cérébral.
À noter que BEXTRA n'a pas fait l'objet d'études cliniques comparatives avec répartition aléatoire d'une durée de plus d'un an, ni d'études statistiquement conçues pour déceler des différences au chapitre des complications cardiovasculaires en contexte de traitement prolongé.
Pfizer prévoit mener des études additionnelles pour évaluer l'innocuité cardiovasculaire à long terme de BEXTRA chez les patients devant recevoir un traitement antiarthritique prolongé.
BEXTRA demeure indiqué pour le traitement à court et à long terme des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte et de l'arthrose ainsi que pour soulager la douleur associée à la dysménorrhée primaire.
L'innocuité et l'efficacité de BEXTRA (valdécoxib) dans d'autres contextes N'ONT PAS fait l'objet d'une évaluation par Santé Canada.
RÉACTIONS CUTANÉES GRAVES
Au moment de la mise en marché de BEXTRA au Canada, en janvier 2003, la monographie renfermait de l'information sur la survenue de rares cas de réactions cutanées graves et de réactions d'hypersensibilité chez des patients avec ou sans antécédents de réactions de type allergique aux sulfamides.
La monographie de BEXTRA est actuellement en cours de révision pour inclure la mise en garde suivante sur les réactions cutanées graves :
Réactions cutanées graves
- Des réactions cutanées graves (p.ex., érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe) ont été signalées chez des patients traités par BEXTRA. Dans certains cas, ces réactions se sont soldées par la mort.
- Ces réactions cutanées graves se manifestent le plus souvent durant les 2 premières semaines du traitement. Cela dit, ces réactions peuvent se manifester n'importe quand durant le traitement.
- Ces réactions cutanées graves peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents connus de réactions de type allergique aux sulfamides.
- La fréquence signalée de ces complications cutanées graves semble être plus élevée avec BEXTRA qu'avec les autres anti-inflammatoires non stérodiens (AINS) de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
- On doit cesser l'administration de BEXTRA et obtenir des soins médicaux de toute urgence au premier signe déruption cutanée, de lésion des muqueuses ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.
L'identification, la description et la gestion des évènements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Nous vous demandons de bien vouloir signaler aux adresses suivantes toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent BEXTRA.
Pfizer Canada Inc.
Innocuité des médicaments
C.P. 800
Pointe-Claire - Dorval (Québec) H9R 4V2
1 800 463-6001
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel en cette matière joue un rôle important dans le bien-être de vos patients, puisque vous pouvez contribuer au signalement précoce des effets indésirables et à l'emploi éclairé des médicaments.
Si vous avez des questions sur BEXTRA, veuillez communiquer avec le Service de l'information pharmaceutique de Pfizer au 1 800 463-6001.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos plus sincères salutations.
originale signée par
Dr Bernard Prigent
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada Inc.
* BEXTRA est une marque déposée de Pharmacia Enterprises S.A., Pfizer Canada Inc., licencié.
1 Santé Canada continue d'évaluer l'innocuité de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibitent la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) de façon sélective, à la lumière des préoccupations suscitées récemment concernant les risques de complications cardiovasculaires associés à l'un de ces agents.
