Échec des tests de stabilité de plusieurs lots de capsules de Carbolith® 150 mg capsules

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4 novembre 2004

Objet : Échec des tests de stabilité de plusieurs lots de capsules de Carbolith® 150 mg capsules

Avis aux professionnels de la santé:

Valeant Canada limitée (autrefois ICN Canada limitée) avise les consommateurs d'un rappel impliquant des lots de Carbolith 150 mg capsules des pharmacies et des grossistes à travers le Canada.

Par mesure de précaution, Valeant Canada limitée recommande aux médecins de réévaluer par le moyen d'analyses sanguines les patients qui consomment des capsules de Carbolith 150 mg et de pratiquer une surveillance clinique et chimique des effets secondaires qui pourraient survenir.

Un récent rapport sur les tests de stabilité de plusieurs lots de Carbolith (carbonate de lithium) 150 mg capsules a démontré que les échantillons de retenus ont échoué les tests de dissolution après dix-huit mois. À cause de la fenêtre thérapeutique très étroite du lithium, c.-à-d. la concentration plasmatique devrait se situer entre 0,5 et 1,2 mEq/L, les patients qui ont été stabilisés à la limite inférieure des concentrations thérapeutiques normales, peuvent tomber sous les 0,5 mEq/L et par conséquent pourraient récidiver dans la dépression ou manie. Les patients qui sont stabilisés sur un dosage nécessitant l'usage des capsules de 150 mg devraient consulter leur médecin spécialement lorsque des signes de sous-dosage se manifestent.

Les effets indésirables potentiels de ces produits pourraient inclure l'aggravation d'une psychose maniaco-dépressive, une maladie psychiatrique grave. L'aggravation de cette maladie pourrait occasionner des symptômes associés à la manie, qui peuvent comprendre l'excitation psychomotrice, des idées délirantes de grandeur, un mauvais jugement et l'agressivité. Une attaque sévère de dépression ou de manie, pendant laquelle une personne pourrait constituer une menace pour les autres/lui-même, peut souvent nécessiter des services d'hospitalisation. D'autre part, un effet toxique pourrait avoir lieu chez des patients qui sont habitués à la libération moindre que prévu d'un médicament lorsqu'ils sont exposés à la pleine dose du médicament. Une toxicité légère pourrait entraîner des tremblements de mains, la soif et la miction plus fréquente, la somnolence, des tintements et la vision trouble. Une toxicité plus sévère pourrait provoquer la confusion, des contractions musculaires, des vomissements, la diarrhée, des convulsions, le coma et la mort.

Valeant Canada limitée s'engage à produire un nouveau lot de capsules de Carbolith 150 mg aussitôt que possible. Cette décision est pour aider les patients stabilisés avec le Carbolith de conserver le même schéma posologique car tout changement à un autre produit pourrait mener à des problèmes lors du traitement thérapeutique.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute aggravation d'une psychose maniaco-dépressive ou tout autre effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant les capsules de Carbolith 150 mg à Valeant Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Si vous désirez de plus amples informations, n'hésitez pas à contacter le soussigné au 1-800-361-4261.

originale signée par

Dr. Joseph Awad,
Directeur, Medical et Affaires Réglementaires
Valeant Canada limitée