Renseignements importants de Santé Canada sur la distribution de la CLOZAPINE au Canada

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nom du contact MHPD_DPSC

le 23 juin 2004

Objet : Surveillance des patients utilisant la clozapine au Canada

Avis aux professionnels de la santé:

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) tiennent à porter à votre attention des révisions importantes et imminentes relatives aux monographies des produits de clozapine commercialisés au Canada. Ces révisions visent l'amélioration de l'étiquetage et la résolution des problèmes actuels concernant le consentement des patients et le partage de l'information entre les registres. Comme vous le savez, le suivi des patients à l'aide de registres constitue le mécanisme visant à minimiser les risques connus d'agranulocytose associé à la clozapine.

Les révisions aux monographies de produits de clozapine porteront sur les éléments suivants :

Étant donné le risque significatif d'agranulocytose, les patients utilisant la clozapine, leur médecin traitant et leur pharmacien/pharmacienne attitré(e) doivent être inscrits dans le registre propre au type de produit de clozapine du patient. Les patient(e)s doivent se soumettre à des tests hématologiques réguliers pour surveiller le total de leurs globules blancs et leur nombre absolu de neutrophiles. Entre 1991 et 2003, la clozapine était distribuée par un seul fabricant et les patient(e)s étaient surveillés au moyen du registre spécifique à ce fabricant. L'année dernière, l'introduction de clozapine générique a engendré la mise sur pied d'autres registres.

À la suite de consultations auprès des représentants des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché, de l'Association des psychiatres du Canada (APC), de la Société canadienne de schizophrénie (SCS) et de l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP), Santé Canada adopte les étapes suivantes afin d'assurer l'utilisation sécuritaire et la surveillance ininterrompue des patient(e)s traité(e)s avec la clozapine au Canada.

• L'inclusion d'une déclaration sur le formulaire d'inscription du patient/de la patiente propre à un registre, signée par le médecin traitant (voir le texte proposé à l'annexe # 1), attestant que le patient/la patiente a été informé(e) de l'échange possible d'information entre les registres de clozapine afin d'assurer la surveillance continuelle et l'utilisation sécuritaire du médicament. L'intégration de ce texte au formulaire d'inscription du patient/de la patiente est nécessaire pour surmonter des problèmes actuels ayant trait à l'échange d'information entre les registres, et causés en partie par certaines implications possibles de la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPAPDÉ), la loi fédérale assurant la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, y compris l'information sur la santé. Comme mesure préventive et pour éviter toute confusion, les médecins devraient aussi demander aux patient(e)s qui prennent déjà de la clozapine de remplir le nouveau formulaire d'inscription du patient/de la patiente.
  
  
• Un feuillet d'information à l'intention des patients, préparé en collaboration avec la Société canadienne de schizophrénie est aussi fourni (vous référer à l'annexe # 2), pour aider les médecins à documenter le consentement du patient/de la patiente en ce qui a trait à l'échange d'information entre les registres.
  
  
• Une révision adéquate des monographies du produit de clozapine afin d'incorporer les changements décrits au-début du présent texte.

Toute question relative à un produit ou un registre spécifique devra être adressée à la compagnie concernée. Toute demande de renseignements relative au changements à venir aux monographies de produit devra être adressée à la Direction des produits thérapeutiques (DPT), par téléphone: (613) 957-0368, par fax: (613) 952-7756 ou par courriel: TPD-General-DPT-Général@hc-sc.gc.ca. Toute autre demande de renseignements relative à la présente lettre devra être adressée à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) par téléphone: (613) 946-5140, par fax: (613) 946-6011 ou par email: mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca.

La mise en oeuvre de ces étapes permettra l'établissement d'un réseau plus efficace de registres indépendants et améliorera ainsi la continuité des soins des patients traités avec la clozapine.

Nous vous remercions à l'avance de votre collaboration dans la mise en oeuvre de ces changements.

 

l'annexe # 1

Déclaration du médecin traitant

[Note : déclaration proposée à être intégrée au formulaire d'inscription du patient/de la patiente]

Je m'assurerai, à titre de médecin traitant, que les analyses sanguines (décompte des leucocytes et différentielle) de ce patient/cette patiente (identifié(e) ci-bas), telles que requises par la monographie des produits de clozapine, seront effectuées à la fréquence recommandée. Je comprends qu'aucune pharmacie ne distribuera aucune marque de clozapine à mon patient/ma patiente sans ma connaissance et ma permission préalable de la marque à distribuer. De cette façon, je serai en mesure d'informer le laboratoire d'envoyer les résultats des analyses sanguines de mon patient/ma patiente à la base de données de clozapine du fabricant approprié. Je ne prescrirai pas de clozapine jusqu'à ce que l'état de non-reprise du traitement de ce patient soit vérifié.

J'ai informé le patient ou la patiente et cette personne ne s'est pas objectée à la publication de toute information pertinente à la sécurité, détenue dans une base de données à une autre d'un fabricant autorisé de clozapine au Canada, si cette information est nécessaire pour l'utilisation sécuritaire de ce médicament et/ou pour la surveillance continue du patient ou de la patiente. L'information qui pourra être transmise comprend l'état de non-reprise du traitement/l'état hématologique du patient ou de la patiente, les résultats des décomptes des neutrophiles et des globules blancs totaux, les dates et d'autres renseignements qui pourraient être pertinents pour la continuité des soins du patient prenant de la clozapine.

Nom du médecin traitant :

Numéro de permis du médecin :

Signature du médecin traitant :

Date : (JJ/MM/AAAA)

Initiales du patient/de la patiente :

Date de naissance (JJ/MM/AAAA) :

Sexe : M / F

Province / Numéro de carte santé :

l'annexe # 2

Informations sur le consentement du patient/de la patiente en ce qui a trait au partage de l'information

1. Pourquoi dois-je subir des prises de sang pendant que je suis traité(e) avec de la clozapine?

La clozapine a été liée à une condition grave qui diminue les globules blancs dans le sang (agranulocytose). Étant donné les risques liés à cette condition, des analyses sanguines régulières mesurant les globules blancs doivent être effectuées chez toute personne traitée avec la clozapine afin d'assurer que leurs globules blancs demeurent normaux.

2. Pourquoi est-ce que mon docteur a besoin de mon consentement?

Le médicament que vous prenez, la clozapine, est produit par plusieurs fournisseurs. Chaque fournisseur utilise son propre système de surveillance afin d'assurer la sécurité des patient(e)s. Si votre médecin et/ou votre pharmacien(ne) change la marque de la clozapine que vous prenez, votre dossier sera transféré à un différent système de surveillance. Si c'est le cas, il est très important que votre nouveau fournisseur puisse accéder à vos résultats d'analyses antérieures des globules blancs afin que votre médecin puisse s'assurer que vous êtes adéquatement suivis.

Il est aussi important de vérifier avec tous les registres, dès le début du traitement, que vous n'avez pas expérimenté, par le passé, une diminution de vos globules blancs lors de l'utilisation de la clozapine. Votre consentement est nécessaire pour permettre cette vérification et assurer le partage de l'information.

3. Pourquoi est-ce que des renseignements personnels, comme mes initiales, ma date de naissance, mon sexe et mon numéro de carte santé sont recueillis et utilisés aux fins d'identification?

Ces renseignements seront recueillis et utilisés à plusieurs fins. Étant donné que ces renseignements sont propres à vous, ils aident à assurer que les résultats de vos analyses ne sont pas mêlés avec ceux d'une autre personne qui est traitée avec le même médicament. L'utilisation de cette information évite aussi la nécessité d'utiliser votre nom complet et protège donc votre vie privée.

4. Est-ce que mes renseignements personnels peuvent être utilisés à d'autres fins?

Non. Vos renseignements personnels ne sont utilisés que pour assurer que vous êtes adéquatement surveillé(e), peu importe la marque de clozapine que vous prenez.

5. Où est-ce que je peux trouver de l'information sur la protection des renseignements personnels ayant trait à la santé dans le secteur privé?

Il est possible de trouver de l'information à ce sujet sur le site Web d'Industrie Canada à l'adresse suivante : http://www.e-com.ic.gc.ca/epic/internet/inecic-ceac.nsf/
fr/gv00235f.html

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant de la clozapine à Santé Canada à l'adresse suivante :