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Renseignements importants de Santé Canada sur la distribution de la CLOZAPINE au Canada - Avis aux hôpitaux
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(Version PDF - 20 ko)nom du contact MHPD_DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
le 23 juin 2004
Destinataires : Chefs de départements et autres intervenants concernés
Veuillez s'il-vous-plaît distribuer cet avis aux professionnels des départements de pharmacie et de psychiatrie ou d'autres départements concernés et prière de l'afficher dans votre établissement.
Objet : Surveillance des patients utilisant la clozapine
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) tiennent à porter à votre attention des révisions importantes et imminentes relatives aux monographies des produits de clozapine commercialisés au Canada. Ces révisions visent à améliorer l'étiquetage et à résoudre les problèmes actuels concernant le consentement des patients et le partage de l'information entre les registres, compte tenu du risque significatif d'agranulocytose associé à la clozapine.
Les révisions aux monographies de produits de clozapine porteront sur les éléments suivants:
- Le changement de traitement d'un patient ou d'une patiente d'une marque de clozapine à une autre ne doit pas être effectué par un pharmacien à moins qu'il ou elle n'obtienne un nouveau formulaire d'inscription du patient propre au nouveau registre et rempli par le médecin prescripteur.
- Le médecin doit informer son patient ou sa patiente du partage possible d'information entre les registres de clozapine et documenter l'obtention du consentement du patient ou de la patiente , dans le but d'assurer une utilisation sécuritaire et une surveillance ininterrompue des patients traités avec la clozapine.
- La responsabilité des médecins pour l'envoi des résultats de laboratoire requis au registre approprié se limitera à informer le laboratoire de l'endroit où les résultats hématologiques du patient doivent être acheminés.
- La surveillance hebdomadaire des décomptes des leucocytes et des neutrophiles pendant une période de quatre semaines à la fin du traitement n'est nécessaire qu'en cas de cessation de tout traitement avec la clozapine.
Les patients utilisant la clozapine, leur médecin traitant et leur pharmacien/pharmacienne attitré(e) doivent être inscrits dans le registre propre au type de produit de clozapine du patient. Les patient(e)s doivent se soumettre à des tests hématologiques réguliers pour surveiller le total de leurs globules blancs et leur nombre absolu de neutrophiles. Entre 1991 et 2003, la clozapine était distribuée par un seul fabricant et les patient(e)s étaient surveillés au moyen du registre spécifique à ce fabricant. L'année dernière, l'introduction de clozapine générique a engendré la mise sur pied d'autres registres.
Santé Canada adopte les étapes suivantes afin d'assurer l'utilisation sécuritaire et la surveillance ininterrompue des patient(e)s traité(e)s avec la clozapine au Canada :
- L'inclusion d'une déclaration sur le formulaire d'inscription du patient/de la patiente propre à un registre, signée par le médecin traitant (voir le texte à l'annexe # 1 dans Ia lettre au professionnels de la santé), attestant que le patient/la patiente a été informé(e) de l'échange possible d'information entre les registres de clozapine afin d'assurer la surveillance continuelle et l'utilisation sécuritaire du médicament. Comme mesure préventive et pour éviter toute confusion, les médecins devraient aussi demander aux patient(e)s qui prennent déjà de la clozapine de remplir le nouveau formulaire d'inscription du patient/de la patiente.
- Un feuillet d'information à l'intention des patients, préparé en collaboration avec la Société canadienne de schizophrénie est aussi disponible (vous référer à l'annexe # 2) dans Ia lettre au professionnels de la santé), pour aider les médecins à documenter le consentement du patient/de la patiente en ce qui a trait à l'échange d'information entre les registres.
- Une révision adéquate des monographies du produit de clozapine afin d'incorporer les changements décrits au-début de cet avis.
La mise en oeuvre de ces étapes permettra l'établissement d'un réseau plus efficace de registres indépendants et améliorera ainsi la continuité des soins des patients traités avec la clozapine.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant de la clozapine à Santé Canada à l'adresse suivante:
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
