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Risque d'interactions entre DESYREL (trazodone) et les médicaments dont le métabolisme est modifié sous l'effet du CYP 3A4
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(Version PDF - 260 ko)nom du contact Direction des produits de santé commercialisés
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
le 30 juin 2004
Objet : Risque d'interactions entre DESYRELMD (trazodone) et les médicaments dont le métabolisme est modifié sous l'effet du CYP 3A4
Avis aux professionnels de la santé:
Bristol-Myers Squibb (BMS) Canada désire vous communiquer d'importants renseignements concernant l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de trazodone, un antidépresseur. La trazodone, commercialisée par BMS sous le nom DesyrelMD, est indiquée pour le soulagement des symptômes de la dépression. Une lettre a été adressée aux professionnels de la santé aux états-Unis le 12 mai dernier. Après discussions avec Santé Canada au sujet du risque d'interactions médicamenteuses entre DesyrelMD et les inhibiteurs du CYP 3A4, notamment le kétoconazole, le ritonavir et l'indinavir, et un inducteur du CYP 3A4, la carbamazépine, nous avons décidé de transmettre les mêmes renseignements aux professionnels de la santé au Canada (voir document ci-joint). BMS collabore actuellement avec Santé Canada en vue de mettre à jour la monographie du produit.
Selon des études conduites in vitro sur le métabolisme de la trazodone, cet agent pourrait interagir avec les médicaments dont le métabolisme est modifié par le CYP 3A4, menant à des réactions indésirables comme les nausées, l'hypotension et la syncope.
En général, il est présumé que les taux d'effets indésirables déclarés de façon spontanée après la mise en marché du produit sous-estiment les risques associés à la pharmacothérapie.
Le dépistage, la caractérisation et la prise en charge des réactions indésirables liées aux médicaments commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration de ces réactions indésirables. Toute interaction avec des agents dont le métabolisme est modifié par le CYP 3A4 ou toute autre réaction indésirable grave ou inattendue chez des patients recevant DesyrelMD (trazodone) devrait être signalée à Bristol-Myers Squibb Canada, au 1 866 463-6267, ou par télécopieur, au 1 888 267-6211, ou encore à Santé Canada. Les coordonnées sont indiquées ci-dessous.
Bristol-Myers Squibb Canada
2365, chemin de la Côte-de-Liesse
Saint-Laurent (Québec)
H4N 2M7
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTé CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour toute question, les professionnels de la santé peuvent s'adresser au Service d'information médicale de Bristol-Myers Squibb Canada, au 1 866 463-6267 ou par télécopieur, au 1 888 267-6211.
Veuillez accepter, Docteur, Madame, Monsieur, nos salutations les plus distinguées.
La vice-présidente, Affaires scientifiques,
originale signée par
Dr Karen-Lesley Smith, MD, PhD, MBA
