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Obligations des pharmaciens en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Réglement sur les aliments et drogues

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nom du contact DCVIU UVCEM

le 16 novembre 2004

Madame/Monsieur,

Objet : Obligations des pharmaciens en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues

Santé Canada a récemment terminé l'inspection de 11 pharmacies canadiennes qui vendent des médicaments d'ordonnance sur Internet ou par d'autres formes de distribution à distance, comme les commandes postales, pour déterminer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada. La présente lettre est pour vous rappeler vos obligations en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

En octobre 2003, avant de procéder aux inspections, le sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada a envoyé une lettre aux associations pharmaceutiques et médicales provinciales, aux organismes de réglementation de la pharmacie et aux ministères provinciaux et territoriaux de la santé. Cette lettre clarifiait les responsabilités de Santé Canada et des provinces en matière de réglementation concernant les activités des pharmacies sur Internet et avisait que Santé Canada pourrait effectuer des inspections de pharmacies.

En février et mars 2004, des inspections ont été effectuées pour vérifier la conformité des pharmacies canadiennes qui vendent des médicaments d'ordonnance sur Internet ou par d'autres formes de distribution à distance à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Durant ces inspections, les infractions suivantes de la Loi et du Règlement ont été relevées :

1. Certains médicaments thermosensibles ont été emballés et expédiés d'une façon qui pourrait les exposer à des températures pouvant nuire à leur innocuité et à leur efficacité. (article 11 de la Loi)
   
   
2. On a présenté des preuves d'activité importante de vente en gros par des pharmacies qui ne possédaient pas la licence d'établissement nécessaire pour faire de la vente en gros. (article C.01A.004 du Règlement)
   
   
3. Certaines pharmacies vendaient des médicaments d'ordonnance en se basant sur des ordonnances signées électroniquement ou à l'aide d'un timbre en caoutchouc.
   (article C.01.041(1.1)a) du Règlement)

1. Médicaments thermosensibles

Des infractions potentielles de l'article 11 de la Loi ont été relevées dans l'emballage et l'expédition de médicaments thermosensibles d'une façon qui pourrait les exposer à des températures qui ne respectent pas les conditions d'entreposage recommandées, ce qui pourrait nuire à l'innocuité et à l'efficacité du produit.

L'article 11 de la Loi sur les aliments et drogues, et la définition de « conditions non hygiéniques » à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, stipulent que :

« Il est interdit [...] d'emballer [...] pour la vente des drogues dans des conditions ou circonstances [...] à les (drogues) rendre nuisibles à la santé »

Les pharmaciens sont rappelés qu'ils doivent emballer et expédier les médicaments thermosensibles de façon a ne pas exposer les médicaments à des conditions qui pourraient nuire à leur innocuité et à leur efficacité. Une directive portant sur le transport des médicaments thermosensibles doit être publiée sur le site Web de l'Inspectorat à la fin de 2004.

2. Activité de vente en gros sans licence d'établissement

Rien ne démontre que les 11 sites inspectés menaient des activités assujetties ou non-conformes aux exigences du titre 1A (Licence d'établissement) du Règlement sur les aliments et drogues. On a présenté des preuves d'activité importante de vente en gros de certaines des pharmacies qui approvisionnent les pharmacies inspectées. Ces fournisseurs ne possédaient pas la licence d'établissement requise pour vendre des drogues en gros, ce qui est une infraction de l'article C.01A.004 du Règlement sur les aliments et drogues. « Vendre en gros » est défini à l'article C.01A.001 du Règlement sur les aliments et drogues comme vendre autrement qu'au détail une ou plusieurs des drogues suivantes sans que le nom du vendeur ne figure sur l'étiquette : a) toute drogue visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue visée à l'annexe F du Règlement ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) de celui-ci; b) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants.

C.01A.004. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit, sauf conformément à une licence d'établissement,

a) de manufacturer, d'emballer-étiqueter, de distribuer à titre de distributeur visé à l'article C.01A.003, d'importer et de vendre en gros une drogue.

Une licence d'établissement est délivrée après qu'une société ait été inspectée et qu'elle ait démontré qu'elle satisfait aux exigences applicables des bonnes pratiques de fabrication définies au titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues. Cette exigence est nécessaire pour s'assurer que les produits qui entrent dans la chaîne de distribution des médicaments sont correctement entreposés et transportés, et qu'ils peuvent être retirés du marché de façon efficace.

Les pharmacies qui pratiquent la vente en gros de drogues de l'annexe F doivent posséder une licence d'établissement. Les pharmacies qui désirent se procurer une licence d'établissement doivent communiquer avec l'Unité des licences d'établissement de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, au (613) 954-6790, ou visiter le site Web, à
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/index-fra.php, pour obtenir de l'information sur la façon de se procurer la licence d'établissement requise.

3. Signatures électroniques ou par timbre en caoutchouc

La vente de médicaments (d'ordonnance) inscrits à l'annexe F n'était pas effectuée par ordonnance verbale ou écrite, tel que stipulé dans le Règlement sur les aliments et drogues, mais par l'utilisation de signatures par timbre en caoutchouc ou de signatures électroniques « numérisées ». L'utilisation de timbres en caoutchouc ou d'autres moyens de signature qui ne sont pas distincts pour chaque transaction comme fondement d'une ordonnance n'est pas une signature valide et ne satisfait pas aux exigence fédérales. La vente de drogues de l'annexe F de cette façon constitue une infraction de l'article C.01.041(1.1)a) du Règlement sur les aliments et drogues.

C.01.041 (1.1) Sous réserve des articles C.01.043 et C.01.046, il est interdit de vendre une substance contenant une drogue de l'annexe F, à moins que :
a) le vendeur n'ait reçu une ordonnance écrite ou verbale.

Il est à noter qu'une ordonnance signée par un practicien canadien, puis transmise par voie électronique, par télécopie ou par numérisation, et reçue avant la vente d'une drogue de l'annexe F ne constitue pas une infraction de l'article C.01.041(1.1)(a) du Règlement sur les aliments et drogues.

Étapes suivantes

Veuillez prendre note que les activités qui relèvent de la réglementation provinciale sont traitées au moyen de communications aux organismes de réglementation provinciaux d'une façon qui respecte les lois fédérales, provinciales et constitutionnelles régissant la protection des renseignements personnels et la confidentialité des parties concernées.

Au début de 2005 , une autre ronde d'inspections de conformité semblables sera effectuée pour vérifier la conformité à la Loi sur les aliments et drogues. L'Inspectorat pourrait également effectuer des inspections de pharmacies qui ne font pas de vente sur Internet ni à distance pour vérifier leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Toute infraction de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues révélée par les inspections actuelles et futures sera traitée conformément à la Politique de conformité et d'application de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Un rapport sommaire des inspections de conformité sera affiché sur le site Web de Santé Canada à l'adresse suivante :
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/inspect-pharma/internet_tc-tm-fra.php.

Le Directeur général

Original signé
par Diana Dowthwaite

Jean Lambert