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Renseignements importants sur l'innocuité d'EFFEXOR® : Mise en garde concernant le risque de changements comportementaux et émotifs, voire d'automutilation, chez les patients traités par un ISRS ou un autre antidépresseur de nouvelle génération
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 65 ko)nom du contact Enquête du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Wyeth Pharmaceutiques.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Le 26 mai 2004
Objet : MISE EN GARDE plus sévère pour les ISRS et les autres antidépresseurs plus récents relativement à la possibilité de changements comportementaux et émotionnels, dont le risque d'automutilation
Avis aux professionnels de la santé:
À la suite de discussions avec Santé Canada, Wyeth Canada désire vous communiquer des renseignements importants sur I'innocuité relativement à une association possible entre les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les autres antidépresseurs plus récents et des changements comportementaux et émotionnels, dont Ie risque d'automutilation.
Cette nouvelle mise en garde pour cette classe de médicaments, qui figure dans la monographie d'Effexor et d'Effexor XR (venlafaxine), est présentée ci-dessous.
ASSOCIATION POSSIBLE AVEC L'APPARITION DE CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIONNELS, DONT L'AUTOMUTILATION
Enfants : données d'essais cliniques contrôlés par placebo
- De récentes analyses des données d'innocuité d'essais cliniques contrôlés par placebo portant sur des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents donnent à penser que I'administration de ces médicaments à des patients de moins de 18 ans pourrait être associée à des changements comportementaux et émotionnels, y compris un risque accru d'idées et de comportements suicidaires, par comparaison avec un placebo.
- Les petits dénominateurs des données d'essais cliniques, de même que la variabilité des taux liés au placebo, ne permettent pas de tirer des conclusions fiables sur les profils d'innocuité relative de cette classe de médicaments.
Adultes et enfants : données additionnelles
- Des rapports d'essais cliniques et de pharmacovigilance ont décrit la survenue de manifestations indésirable sévères de type agitation, accompagnées d'automutilation ou de mal à autrui chez des enfants et des adultes recevant des ISRS ou d'autres antidépresseurs plus récents. L'akathisie, l'agitation, la désinhibition, la labilité émotionnelle, I'hostilité, I'agressivité et la dépersonnalisation sont des manifestations de type agitation. Dans certains cas, ces manifestations sont apparues plusieurs semaines après le début du traitement.
Peu importe I'âge du patient, on recommande un suivi clinique rigoureux des idées suicidaires et des autres indices de comportements suicidaires possibles, y compris la surveillance des changements émotionnels et comportementaux de type agitation.
Symptômes liés a l'arrêt du traitement
Les patients qui prennent EFFEXOR ou EFFEXOR XR NE DOIVENT PAS cesser brusquement le traitement en raison du risque d'apparition des symptômes liés à I'arrêt du traitement. Une fois prise la décision médicale de cesser I'utilisation d'un ISRS ou d'un autre antidépresseur plus récent, on recommande de réduire graduellement la dose au lieu d'arrêter soudainement Ie traitement.
II convient de noter qu'une relation causale entre Ie traitement par des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents et la manifestation d'actes autodestructeurs ou nuisibles à autrui n'a pas été établie. Le risque d'une tentative de suicide est inhérent a la dépression et a d'autres troubles psychiatriques et peut persister tant que Ie patient n'est pas entré en rémission. II faut, par conséquent, assurer une surveillance étroite des patients très vulnérables tout au long de leur traitement et envisager, au besoin, la possibilité d'une hospitalisation. Dans la nouvelle section « Mises en garde », les praticiens sont avisés que tout les patients traités par des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents doivent faire I'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe d'aggravation de leur état clinique, ou d'apparition/d'aggravation de réactions indésirables s'apparentant à de l'agitation, ou d'autres signes potentiels de comportement suicidaire.
La venlafaxine n'est pas indiquée chez les enfants.
Ajout de nouvelles données à la section « Renseignements à I'intention du consommateur »
La section « Renseignements a I'intention du consommateur » dans la monographie de produit a été mise à jour afin de tenir compte de la nouvelle mise en garde pour cette classe de médicaments et d'informer les patients que le traitement par des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents est plus sûr et efficace lorsqu'il existe une bonne communication entre le patient et son médecin traitant pour ce qui est du suivi de l'état émotif du patient.
Contexte
En février 2004, un groupe consultatif scientifique mis sur pied par Santé Canada s'est vu confier la tâche d'examiner, du point de vue de la pratique clinique, leg données d'innocuité provenant des essais cliniques chez I'enfant et les rapports post-commercialisation spontanés concernant les ISRS et les autres antidépresseurs plus récents. Ce groupe consultatif a convenu qu'une contre-indication n'est pas justifiée pour ce type de médicaments, et a appuyé la recommandation de Santé Canada quant a I'émission de mises en garde plus sévères, tout en faisant part de ses suggestions et commentaires. Vous pouvez consulter Ie compte rendu des délibérations ainsi que d'autres renseignements sur Ie Groupe consultatif scientifique sur Ie site Web de Santé Canada à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/serotonin/sapssri_rop_gcsisrs_crd_2004-02-20-fra.php
Wyeth Canada continue de travailler en étroite collaboration avec Santé Canada afin de surveiller la notification des effets indésirables et de veiller à la mise à jour des données les plus récentes sur I'emploi d'Effexor et d'Effexor XR (venlafaxine).
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables médicamenteux dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables liés aux médicaments. Les professionnels de la santé doivent signaler toute réaction indésirable présumée chez les patients prenant Effexor ou Effexor XR (venlafaxine) directement à Wyeth Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Wyeth
Information médicale et pharmacovigilance
50, boulevard Minthorn
MARKHAM (Ontario) L3T 7Y2
Téléphone: 1 800 461-8844
Télécopieur: (905) 470-4385
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel a cet égard joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients grâce à votre contribution au dépistage précoce des effets indésirables et à I'utilisation appropriée des médicaments.
Pour toute question ou préoccupation, veuillez communiquer avec Ie service d'information médicale de Wyeth en composant Ie 1 800 461-8844.
Le vice-président aux affaires scientifiques,
originale signée par
Neil Maresky, M.B., B.Ch
