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Mise à jour sur le rappel des lots EKT 404 et EKT 405 du produit Euro-K - Lettre aux pharmacien(ne)s
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(Version PDF - 48 Ko)nom du contact : DCVIU UVCEM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada Mise à jour sur le rappel des lots EKT 404 et EKT 405 du produit Euro-K
le 14 octobre 2004
Lettre adressée aux pharmaciens et pharmaciennes,
Le 31 août 2004, Santé Canada faisait parvenir une lettre aux pharmaciens et informait les consommateurs du rappel de certains produits de remplacement du potassium à libération prolongée distribués au Canada par Euro-Pharm International Canada Inc. et Laboratoire Riva Inc. À l'époque, nous avons indiqué aux pharmaciens que tous les lots des produits Euro-K et Riva-K étaient rappelés, à l'exception des lots EKT 404 et EKT 405 d'Euro-K. Ces deux lots étaient en cours d'évaluation et Santé Canada s'était engagé à faire part des résultats aux pharmaciens dans une communication distincte.
L'analyse subséquente du produit Euro-K 20 (1500mg de chlorure de potassium) lot EKT404 et lot EKT405 a également révélé que ces lots ne correspondent pas à leurs spécifications en ce qui concerne la libération de potassium et font l'objet d'un rappel par la société auprès des détaillants et des grossistes.
Les produits qui libèrent du potassium à un rythme supérieur à celui qui est spécifié peuvent entraîner des effets indésirables précis, notamment : des troubles gastro-intestinaux, comme les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée et des troubles digestifs.
Jusqu'ici, aucune réaction indésirable consécutive à l'emploi de ces produits n'a été déclarée au Canada. Les analyses relatives aux spécifications qui ont fait ressortir les risques ont été réalisées dans le cadre du travail d'analyse couramment effectué par Santé Canada.
L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables liés aux produits requièrent la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les consommateurs et les professionnels de la santé sont fortement incités à signaler les effets indésirables à Santé Canada au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Pour plus d'information, veuillez communiquer avec le Centre opérationnel régional le plus proche de vous (voir la liste ci-dessous).
Centres opérationnels régionaux
Colombie-Britannique, Alberta, Territoires du Nord-Ouest, Yukon
Gestionnaire opérationnel
3155, Willingdon Green
Burnaby (Colombie-Britannique) V5G 4P2
Tél: (604) 666-3350 ou Télécopieur: (604) 666-3149
Manitoba, Saskatchewan
Gestionnaire opérationnel
510, boul. Lagimodiere
Winnipeg (Manitoba) R2J 3Y1
Tél: (204) 983-5490 ou Télécopieur: (204) 984-2155
Ontario, Nunavut
Gestionnaire opérationnel
2301, avenue Midland
Toronto (Ontario) M1P 4R7
Tél: (416) 973-1600 ou Télécopieur: (416) 954-4583
Québec
Gestionnaire opérationnel
1001 ouest, rue St-Laurent
Longueuil (Québec) J4K 1C7
Tél: (450) 646-1353 ou Télécopieur: (450) 928-4455
Région de l'Atlantique
Gestionnaire opérationnel
Bureau 1625, 16e étage
1505, rue Barrington
Halifax (Nouvelle-Écosse) B3J 3Y6
Tél: (902) 426-2160 ou Télécopieur: (902) 426-6676
