Renseignements importants concernant les produits de remplacement du potassium B libération prolongée Euro-K et Riva-K

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les produits de remplacement du potassium à libération prolongée Euro-K et Riva-K

Le 1^er septembre 2004

Lettre adressée aux pharmaciens et pharmaciennes,

Santé Canada informe les consommateurs du rappel de certains produits de remplacement du potassium à libération prolongée, distribués au Canada par Euro-Pharm International Canada Inc. et le Laboratoire Riva Inc. Selon de récentes analyses, il est possible que la libération de potassium par ces produits ne soit pas fiable. Ce rappel vise les produits suivants : Euro-K 8 SR, Euro-K 20 SR, Euro-K 600 SR, Riva-K 8 SR, et Riva-K 20 SR. Certains des produits ont libéré du potassium à un rythme ou à une concentration inférieur à ceux mentionnés dans les spécifications, et d'autres, à un rythme supérieur.

Tous les lots des produits Euro-K et Riva-K sont visés par le rappel à l'exception des lots d'Euro-K EKT 404 et EKT 405. Ces deux lots sont présentement à l'étude et les résultats seront fournis aux pharmaciens par le biais d'une communication distincte.

Par mesure de précaution, Santé Canada conseille aux consommateurs de rapporter ces produits à leur pharmacien pour obtenir un produit de remplacement approprié, s'il y a lieu.

Les personnes qui présentent une affection du coeur, du foie ou du rein et qui prennent l'un ou l'autre de ces suppléments de potassium, sur les conseils d'un médecin, devraient consulter leur médecin en lui demandant de vérifier si le remplacement de leur potassium est adéquat.

Les lots suivants libèrent du potassium à une concentration inférieure à celle prévue dans les spécifications: Euro-K 8 SR en capsules, Lot EKE302, Exp. 2005 OC; Riva-K 8 SR en capsules, Lot KERK 804A, Exp. 2005, MR et Riva-K 8 SR, Lots KJRK 805A et KJRK 805B, Exp. 2005, AL.

De nombreux patients ayant un faible taux de potassium sont asymptomatiques, et leur affection est généralement diagnostiquée au moyen d'un test sanguin. Les symptômes varient parfois énormément d'une personne à l'autre, allant de la fatigue, de la douleur musculaire et de la faiblesse, lorsqu'il s'agit d'une forme bénigne d'hypokaliémie, jusqu'à la paralysie complète et l'incapacité de respirer, dans les formes les plus sévères.

Les produits qui libèrent du potassium à un rythme supérieur à celui qui est spécifié peuvent entraîner des réactions indésirables précises, notamment : des troubles gastro-intestinaux, comme les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la diarrhée et l'indigestion. En raison de la diversité des écarts par rapport aux spécifications, il est difficile de prévoir exactement tous les symptômes qui pourraient se manifester par suite de l'utilisation de ces produits.

Jusqu'ici, aucune réaction indésirable consécutive à l'emploi de ces produits n'a été déclarée au Canada. Les analyses relatives aux spécifications qui ont fait ressortir les risques ont été réalisées dans le cadre du travail d'analyse couramment effectué par Santé Canada.

Les pharmaciens et pharmaciennes sont priés d'aider leurs clients à trouver d'autres produits de remplacement du potassium, puisque dans certains cas, il est nécessaire de recourir de manière continue à des suppléments de potassium pour prévenir l'hypokaliémie.

Les personnes ayant consommé de l'Euro-K 8 ou du Riva-K 8 SR devraient être encouragées à communiquer avec leur médecin pour faire vérifier leur taux de potassium.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu chez les patients recevant ces produits à Santé Canada à l'adresse suivante:

Pour plus d'information, veuillez communiquer avec le Centre opérationnel régional le plus proche de vous (voir la liste ci-dessous).

Centres opérationnels régionaux

Colombie-Britannique, Alberta, Territoires du Nord-Ouest, Yukon
Gestionnaire opérationnel
3155, Willingdon Green
Burnaby (Colombie-Britannique) V5G 4P2
Tél: (604) 666-3350 ou Télécopieur: (604) 666-3149

Manitoba, Saskatchewan
Gestionnaire opérationnel
510, boul. Lagimodiere
Winnipeg (Manitoba) R2J 3Y1
Tél: (204) 983-5490 ou Télécopieur: (204) 984-2155

Ontario, Nunavut
Gestionnaire opérationnel
2301, avenue Midland
Toronto (Ontario) M1P 4R7
Tél: (416) 973-1600 ou Télécopieur: (416) 954-4583

Québec
Gestionnaire opérationnel
1001 ouest, rue St-Laurent
Longueuil (Québec) J4K 1C7
Tél: (450) 646-1353 ou Télécopieur: (450) 928-4455

Atlantique
Gestionnaire opérationnel
Bureau 1625, 16^e étage
1505, rue Barrington
Halifax (Nouvelle-Écosse) B3J 3Y6
Tél: (902) 426-2160 ou Télécopieur: (902) 426-6676