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Renseignements importants sur la sécurité concernant les appareils d'hémodialyse et les jeux de tubes de prélèvement sanguin incorporant un protecteur de transducteur
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 21 Ko)nom du contact : Enquête du BMM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant LES APPAREILS D'HÉMODIALYSE ET LES JEUX DE TUBES DE PRÉLÈVEMENT SANGUIN INCORPORANT UN PROTECTEUR DE TRANSDUCTEUR
10 juin 2004
À : PDG de l'hôpital
Section/spécialistes du contrôle des infections de l'hôpital
Ministères de la Santé provinciaux et territoriaux
Section/service d'hémodialyse
Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.
Sujet : Possibilité de contamination croisée entre patients résultant du traitement d'hémodialyse
Santé Canada a reçu des rapports sur des cas d'incidents de contamination par le sang des composantes internes de l'équipement d'hémodialyse dans un certain nombre de centres de traitement. Ces rapports ont soulevé des préoccupations quant à la sécurité des patients. Ce problème peut poser un risque minime d'exposition des patients au sang de ceux ayant subi précédemment des traitements d'hémodialyse sur le même instrument. On est encore en train de déterminer la cause de la contamination, qui peut comprendre de nombreux facteurs, y compris des tubes de prélèvement sanguin et des protecteurs de transducteur défaillants.
Les cas rapportés à ce jour ont identifié le modèle Aurora de la Baxter Healthcare Corporation et l'ensemble de tubes de prélèvement sanguin connexes. Les causes apparentes de ces cas n'ont pas encore été bien déterminées mais on cite le bris d'un protecteur de transducteur dans l'ensemble de tubes de prélèvement sanguin jetable utilisé avec ces appareils. Santé Canada croit que le bris des protecteurs de transducteur peut ne pas se limiter seulement au modèle Aurora et qu'il y a une possibilité que cela se produise avec tous les appareils d'hémodialyse et les ensembles de tubes de prélèvement sanguin incorporant une caractéristique de protection du transducteur.
Même si la possibilité de contamination croisée entre patients est jugée très faible, la principale préoccupation de Santé Canada est la possibilité que l'équipement contaminé par le sang puisse permettre le transfert d'agents infectieux à diffusion hématogène. Par conséquent, Santé Canada recommande vivement la prise des mesures suivantes :
- Le personnel chargé de l'hémodialyse doit vérifier après le traitement de chaque patient que le protecteur du transducteur de l'ensemble de tubes de prélèvement sanguin n'est ni humide ni brisé. S'il est humide ou brisé, l'équipement doit être mis hors service et on doit suivre les procédures visant à décontaminer en profondeur l'instrument d'hémodialyse avant toute utilisation subséquente.
- Tous les incidents de contamination par le sang des composantes internes de l'équipement d'hémodialyse doivent être rapportés au fabricant et au distributeur canadien de l'équipement ainsi qu'à Santé Canada, à l'adresse suivante.
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence pour les instruments médicaux 1-800-267-9675
Pour les autres demandes de renseignements : veuillez vous reporter à l'information personne-ressource.
On peut trouver le Formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices sur le site Web de Santé Canada.
