Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Liens institutionnels
Avis de retrait des implants cochléaires non-utilisés - Advanced Bionics
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 74 Ko)nom du contact : UCIM
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Advanced Bionics.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les implants cochléaires CLARION® 1.2, CLARION® CII, et HiRes™90K.
Le 27 septembre, 2004
Objet : Urgent avis de retrait pour les implants cochléaires CLARION® 1.2, les CLARION® CII, et les HiRes™90K.
Chers cliniciens:
Advanced Bionics vous prie de leur retourner immédiatement, tous les implants cochléaires non-utilisés: les CLARION® 1.2, les CLARION® CII, et les HiRes™90K. Ce retrait fait suite à notre inquiétude au sujet de la présence potentielle d'humidité résiduelle ou d'une perte d'herméticité des implants cochléaires. Santé Canada est avertie de ce rappel de produits.
Cette décision a été prise par Advanced Bionics suite à l'étude du degré de fiabilité et de défaillance de ces produits.
- Le CLARION® 1.2, le plus ancien de ces trois modèles, est toujours en fonction, pour 92.0% de ses récipients, après une période de 5 ans. Le CLARION® CII fonctionne toujours, pour 97.7% des patients, après 3 ans. Quelques-uns uns de ces appareils ont été enlevés pour des raisons médicales (telle une infection) . La plupart ont simplement cessé de fonctionner. L'enquête qui a suivi ces défaillances prématurées indique que la cause la plus commune est la présence d'humidité dans le stimulateur.
- Le HiRes™90K, notre modèle le plus récent, a un pourcentage d'ex-plantations de 1,1% après 12 mois d'utilisation. Environ la moitié de celles-ci ont été entreprises pour des raisons médicales. L'examen de ces défaillances indique que, au moins dans un des cas, la raison en était une humidité résiduelle inexplicable dans les circuits internes. Nous avons aussi découvert de l'humidité résiduelle dans d'autres parties fermées hermétiquement, toutefois nous n'avons pas encore pu déterminer si l'humidité affectait ces implants.
- Advanced Bionics prend des mesures additionnelles pour réduire et contrôler le niveau d'humidité dans les nouveaux implants HiRes™90K. Nous ignorons combien de temps ce procédé va prendre. Tant que ces mesures ne seront pas concrétisées, nous ne pourrons pas fournir d'implants cochléaires. Soyez assurés que nous travaillons sur ces améliorations avec diligence. Si vous avez un candidat dont la chirurgie d'implant cochléaire est déjà programmée, nous vous recommandons d'utiliser un implant cochléaire d'un autre fabricant, ou de reporter la chirurgie. Nous sommes au regret quant aux inconvénients que cette interruption pourrait vous causer ainsi qu'à vos patients.
De plus, Advanced Bionics va écrire à chaque porteur de ses implants cochléaires, au sujet de la possibilité de défaillance prématurée. Vos patients peuvent nous contacter avec toutes leurs questions ou pour des conseils. Nous voulions que vous soyez informés du contenu de cette lettre avant qu'elle ne soit envoyée aux usagers. Ils seront informés des indices et symptômes de défaillance, soit une sensation soudaine d'inconfort ou de douleur, un bruit soudain et fort comme un bouchon qui saute, un fonctionnement intermittent, une perte totale de son ou chez les enfants, un refus de porter l'appareil externe. Il leur sera conseillé, si ces signes ou symptômes se manifestent, d'essayer d'abord un nouveau fil, ensuite un microphone (s'il est sépare) et enfin le remplacement du processeur de son. Si les indices et les symptômes persistent, le conseil sera d'enlever le microphone et de contacter leur centre d'implant cochléaire. Il leur sera dit que les cliniques ont un moyen simple et rapide de vérifier le bon fonctionnement de leur implant.
Si vous avez des questions au sujet de cette lettre, veuillez appeler notre numéro spécial au 1-877-454-5038 (en anglais) entre 5h00 et 17h00, heures du Pacifique.
Les centres auxquels nous avons envoyé des implants cochléaires, et dont les enregistrements d'implant font défaut, recevront une liste de ces appareils avec leur numéro de série et la date d'envoi. Ce document sera envoyé au plus tard le 28 septembre 2004, et indiquera la façon de retourner ces produits. Il est important que l'enregistrement des implants ou leur retour soient expédiés dans les plus brefs délais.
Nous vous remercions pour votre aimable coopération, et nous vous prions de nous excuser pour tous les inconvénients que ce retrait pourrait vous causer.
Sincèrement,
originale signée par
Jeffrey H. Greiner
Président et Chef exécutif Adjoint
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident grave et/ou imprévu chez les patients utilisant les CLARION® 1.2, les CLARION® CII, et les HiRes™90K à Santé Canada à l'adresse suivante:
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
No de téléphone d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
