Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Liens institutionnels
Renseignements importants pour les patients concernant l'innocuité de LAMICTAL (lamotrigine) - GlaxoSmithKline Inc.
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 36 Ko)nom du contact : Enquêtes du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant LAMICTAL (lamotrigine)
septembre 2004
Objet: Nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de l'antiépileptique LAMICTAL (lamotrigine)
À l'intention des professionnels de la santé:
À l'issue de discussions avec Santé Canada, GlaxoSmithKline Inc. (GSK) désire vous communiquer de nouveaux renseignements importants concernant l'innocuité de l'antiépileptique LAMICTAL® (lamotrigine).
- Une étude de pharmacologie clinique récemment terminée a révélé que la prise concomitante de contraceptifs hormonaux et de Lamictal peut réduire de façon significative les concentrations sériques de lamotrigine. GSK a reçu un nombre limité de notifications postcommercialisation de crises épileptiques malgré le traitement se produisant suite à la prise concomitante de Lamictal et de préparations hormonales. Des ajustements considérables de la dose d'entretien de Lamictal pourraient s'avérer nécessaires chez certaines patientes.
- Les patientes doivent être informées de ne pas commencer ou cesser l'emploi de contraceptifs oraux sans consulter leur médecin.
- Au cours de la même étude, Lamictal a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques du lévonorgestrel et un effet minime sur les concentrations d'éthinyloestradiol. Toutefois, GSK a reçu un nombre limité de notifications de grossesses imprévues ou de troubles de saignement menstruel (par ex., métrorragie) se produisant suite à la prise concomitante de Lamictal et de préparations hormonales. Les patientes doivent être informées de signaler rapidement à leur médecin toute modification de leur profil de saignements menstruels, (par ex., métrorragie) durant la prise de Lamictal en association avec ces médicaments.
- L'effet d'autres préparations contraceptives hormonales ou d'une hormonothérapie substitutive sur la pharmacocinétique de la lamotrigine n'a pas fait l'objet d'études bien qu'il pourrait être similaire à celui des préparations contraceptives orales. C'est pourquoi des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires.
Une étude de pharmacologie clinique récemment terminée ayant évalué, chez des sujets en santé, l'interaction entre la lamotrigine à 300 mg une fois par jour et une préparation contraceptive orale renfermant 30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel a fait état de ce qui suit :
- Une préparation contraceptive orale administrée en association avec la lamotrigine a réduit de façon significative les concentrations sériques de lamotrigine (une réduction moyenne de 52 % de l'ASC et de 39 % de la Cmax).
- Au cours de la semaine « sans prise de comprimé actif » du contraceptif oral, on a observé une hausse graduelle de concentrations sériques minimum de lamotrigine environ deux fois plus importante à la fin de la semaine « sans prise de comprimé actif ».
- La lamotrigine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques du lévonorgestrel (une réduction moyenne de 19 % de l'ASC et de 12 % de la Cmax). L'effet observé sur les concentrations d'éthinyloestradiol était minime.
- Une augmentation des concentrations sériques des hormones FSH et LH ainsi qu'une hausse marginale de concentrations sériques d'oestradiol ont été observées au cours de la période de coadministration du contraceptif oral et de la lamotrigine.
- Aucun signe hormonal d'ovulation n'a été observé suite à l'évaluation des concentrations sériques de progestérone.
- GlaxoSmithKline a reçu un nombre limité de notifications de crises épileptiques malgré le traitement, de grossesses imprévues ou de troubles de saignement menstruel (par ex., métrorragie) se produisant suite à la prise concomitante de Lamictal et de préparations hormonales.
Les sections PHARMACOLOGIE CLINIQUE, PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ainsi que les RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS de la monographie du produit seront mises à jour pour refléter les résultats de cette étude. Vous trouverez ci-dessous un résumé des principaux changements :
- Les sections PHARMACOLOGIE CLINIQUE et PRÉCAUTIONS seront mises à jour pour contenir les interactions médicamenteuses ci-haut mentionnées.
- La section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION sera mise à jour pour refléter les recommandations suivantes concernant l'emploi de Lamictal chez les femmes prenant des contraceptifs oraux :
Instauration de Lamictal chez les femmes prenant des contraceptifs oraux Aucun changement sur le plan des recommandations en matière d'augmentation posologique de Lamictal, fondé uniquement sur l'emploi de contraceptifs oraux, ne devrait s'avérer nécessaire. Veuillez vous reporter à la monographie de Lamictal pour connaître les recommandations liées à l'instauration du traitement.
Ajustements de la dose d'entretien de Lamictal
Prendre ou amorcer une contraception orale : Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'entretien de Lamictal jusqu'à deux fois la dose initiale chez les femmes qui amorcent ou qui prennent des contraceptifs oraux mais qui ne prennent pas de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital, de primidone ou de rifampine.
Cesser la contraception orale : On pourrait devoir réduire la dose d'entretien de Lamictal jusqu'à de moitié si les patientes qui ne prennent pas aussi de carbamazépine, de phénytoïne, de phénobarbital, de primidone ou de rifampine cessent de prendre leurs contraceptifs oraux.
Femmes et autres préparations contraceptives hormonales ou hormonothérapie substitutive : Bien qu'ils n'aient pas été formellement évalués, des ajustements semblables pourraient s'avérer nécessaires chez les femmes qui prennent Lamictal en association avec d'autres préparations contraceptives hormonales ou une hormonothérapie substitutive.
- La section RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS sera mise à jour comme suit :
Les patientes doivent être informées d'aviser leur médecin si elles prévoient commencer ou cesser l'emploi de contraceptifs oraux ou autres préparations hormonales. Elles doivent également être informées de signaler rapidement à leur médecin toute modification de leur profil de saignements menstruels (par ex., metrorragie) durant la prise de Lamictal en association avec ces médicaments.
GSK continue de travailler de concert avec Santé Canada pour surveiller la déclaration des effets indésirables et pour s'assurer de la disponibilité de données à jour sur l'emploi de la lamotrigine.
La reconnaissance, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables d'origine médicamenteuse dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné chez les patients prenant Lamictal (lamotrigine) directement à GSK ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road North
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
Tél. : 1 800 387-7374
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel à cet égard joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant à l'utilisation éclairée des médicaments et au dépistage précoce des problèmes qui leur sont associés.
Les professionnels de la santé peuvent soumettre leurs questions à notre service de l'Information médicale par l'intermédiaire du service à la clientèle de GlaxoSmithKline au 1 800 387-7374.
Veuillez agréer l'expression de mes sentiments distingués.
originale signée par
Ravinder Kumar, Ph.D.
Vice-président, Affaires réglementaires et développement pharmaceutique
GlaxoSmithKline Inc.
