Santé Canada
www.sc-hc.gc.ca
Liens de la barre de menu commune
Liens institutionnels
Renseignements importants sur l'innocuité de LUVOX : Mise en garde concernant le risque de changements comportementaux et émotifs, voire d'automutilation, chez les patients traités par un ISRS ou un autre antidépresseur de nouvelle génération - Solvay Pharma Inc.
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 70 Ko)nom du contact : Enquête du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Solvay Pharma Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant LUVOX (maléate de fluvoxamine)
Mai 2004
Objet : MISE EN GARDE plus ferme à l'endroit des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents relativement à de potentiels changements comportementaux et émotifs, y compris le risque d'actes qui peuvent nuire à soi-même
Avis aux professionnels de la santé,
À la suite de discussions avec Santé Canada, Solvay Pharma Inc. tient à vous faire part de renseignements importants en matière d'innocuité concernant la possibilité que les ISRS (inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine) et d'autres antidépresseurs plus récents soient associés à des changements comportementaux et émotifs, y compris le risque d'actes qui peuvent nuire à soi-même.
La nouvelle mise en garde relative à la classe de ces médicaments a été incorporée à la monographie de LUVOX† (maléate de fluvoxamine) et est présentée dans l'encadré qui suit.
LIEN POTENTIEL AVEC LA SURVENUE DE CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIFS, Y COMPRIS DES ACTES QUI PEUVENT NUIRE À SOI-MÊME.
Pédiatrie : Données d'essais cliniques contrôlés contre placebo
- Selon de récentes analyses de bases de données issues d'essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'innocuité des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents, l'utilisation de ces médicaments chez des patients de moins de 18 ans pourrait être associée à des changements comportementaux et émotifs, dont un risque accrue d'idéation et de comportement suicidaires par comparaison au placebo.
- Les infimes dénominateurs communs notés dans la base de données de ces essais cliniques autant que la variabilité observée dans les taux inhérents au placebo ne permettent pas de tirer des conclusions fiables en ce qui concerne les profils d'innocuité parmi ces médicaments.
Adultes et enfants : Données supplémentaires
- On a fait état dans certains essais cliniques et rapports de pharmacovigilance postcommercialisation au sujet des ISRS et d'autres antidépresseurs plus récents, tant chez des sujets pédiatriques qu'adultes, d'événements indésirables graves de type agitationnel associés à des actes qui peuvent être nuisibles à soi-même ou à l'égard d'autrui. Ces événements de type agitationnel comprenaient les suivants : acathisie, agitation, désinhibition, labilité émotionnelle, hostilité, comportement agressif, dépersonnalisation. Dans certains cas, ces événements se sont produits dans un délai de quelques semaines après le début du traitement.
Une surveillance clinique rigoureuse en cas d'idéations suicidaires ou d'autres indicateurs de comportement potentiellement suicidaire est conseillée chez les patients de tous les groupes d'âge. Cela comprend la surveillance des changements émotifs et comportementaux de type agitationnel.
Symptômes liés à l'arrêt du traitement
Les patients sous fluvoxamine ne devraient PAS interrompre brusquement leur traitement en raison du risque de symptômes associés à l'arrêt de la médication. Lorsqu'on prend la décision médicale d'interrompre le traitement par un ISRS ou un autre antidépresseur plus récent, il est recommandé de réduire graduellement les doses plutôt que de cesser brusquement le traitement.
À noter que l'existence d'un rôle causal entre les ISRS et les autres antidépresseurs plus récents et l'induction d'actes nuisibles à l'égard de soi-même ou d'autrui n'a pas été établie. Le risque de tentative de suicide est inhérent à la dépression et à d'autres troubles psychiatriques et peut subsister jusqu'à ce qu'une rémission soit obtenue. Il faut donc surveiller étroitement les patients à haut risque tout au long du traitement et soupeser les avantages d'une hospitalisation dans pareil cas. La présente révision des mises en garde vise à informer les praticiens que tous les patients sous traitement par ISRS ou un autre antidépresseur plus récent devraient être l'objet d'une surveillance rigoureuse en cas d'aggravation clinique de leur état ou de déclenchement/d'aggravation d'événements indésirables de type agitationnel ou d'autres indicateurs de comportements potentiellement suicidaires.
La fluvoxamine n'est pas indiquée chez les patients pédiatriques.
Ajout de renseignements nouveaux dans la section des renseignements destinés aux consommateurs
La section des renseignements destinés aux consommateurs de la monographie du produit a été mise à jour, afin de refléter cette nouvelle mise en garde touchant la classe de ces médicaments et d'aviser les patients que le traitement par ISRS ou par un autre antidépresseur plus récent s'avère plus sécuritaire et efficace lorsqu'il existe de bonnes communications entre le patient et son médecin traitant sur la façon dont le patient se sent.
Situation
En février 2004, on a mandaté un groupe consultatif scientifique mis sur pied par Santé Canada de présenter l'opinion actuelle, d'un point de vue de la pratique clinique, de ce qui prévaut à l'égard des données sur l'innocuité issues des essais cliniques menés auprès de sujets pédiatriques et des rapports postcommercialisation spontanés relativement aux ISRS et aux autres antidépresseurs plus récents. Le groupe a convenu qu'une contre-indication n'était pas justifiée dans le cas de ces médicaments et s'est prononcé en faveur de la recommandation de Santé Canada de formuler une mise en garde plus ferme, tout en fournissant des suggestions et des commentaires. On peut prendre connaissance du compte rendu des délibérations du groupe ainsi que d'autres informations en consultant le site Web de Santé Canada à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/serotonin/sapssri_rop_gcsisrs_crd_2004-02-20-fra.php.
Solvay Pharma Inc. continue de collaborer étroitement avec Santé Canada dans un contexte de surveillance des effets indésirables signalés et pour veiller à ce que les renseignements les plus à jour relativement à l'utilisation de LUVOX† (maléate de fluvoxamine) soient disponibles.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des événements indésirables liés aux médicaments sont tributaires de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des réactions médicamenteuses indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspect se produisant chez des patients sous traitement par LUVOX† (maléate de fluvoxamine) directement à Solvay Pharma Inc. ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Solvay Pharma Inc.
60 Columbia Way, Suite 102
Markham (Ontario)
L3R 0C9
Tél. : (905) 944-2480
Téléc. : (905) 944-2481
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel à cet égard joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients, car il veille à la détection des signes précoces et contribue à l'utilisation éclairée des médicaments.
Les professionnels de la santé peuvent adresser leurs questions à un responsable du Service d'information médicale au 905-944-2480, poste 249.
Avec nos salutations distinguées,
originale signée par
Tracy Baskerville
Directrice d'affaires médicales et réglementaires
Solvay Pharma Inc.
