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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant PRE-PEN® (benzylpenicilloyl polylysine injection USP) DIN : 00328693 - Laboratoires Oméga Limitée
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 30 Ko)La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Laboratoires Oméga Ltée.. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant PRE-PEN® (benzylpenicilloyl polylysine injection USP) DIN : 00328693
1 juin 2004
Avis aux professionnels de la santé:
Soyez avisés que suivant le retrait de classe I du PRE-PEN (Lot 91121), tous les tests effectués après le 4 novembre 2003 ne peuvent pas être assurés comme étant valide puisque le produit avait une faible teneur à 30 mois de stabilité. Il pourrait y avoir un danger potentiel à la santé de patients initialement jugés négatifs à la pénicilline.
Par la présente, Laboratoires Oméga Limitée recommande aux professionnels de la santé d'évaluer la nécessité de re-tester les patients ayant eu des résultats négatifs après le 4 novembre 2003.
Pour les pharmaciens : veuillez contacter et donner cette information à tous les médecins qui ont prescrit ce produit à leurs patients. Veuillez aussi confirmer par télécopieur votre possibilité de contacter tous les médecins qui ont prescrit ce produit en dedans d'un jour ouvrable en rapport avec l'information contenue dans cette lettre. De plus, veuillez nous confirmer par télécopieur que tous les médecins qui ont prescrit ce produit ont été contactés et informés du retrait de ce produit.
Nous demandons aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable présumé associé à l'utilisation de PRE-PEN soit directement à Omega ou à Santé Canada :
Laboratoires Oméga Ltée.
11 177 Hamon
Montréal, Québec H3M 3E4
Tel: (514) 335-0310
ou 1-800-268-2741
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
BUREAU CHEF 11,177 RUE HAMON, MONTRÉAL, (QUÉBEC) H3M 3E4 TÉL: (514) 335-0310 FAX : (514) 339-1407
LABORATOIRES : 10,850 RUE HAMON, MONTRÉAL, (QUÉBEC) H3M 3E2
11,911 MACHRINA WAY, UNIT 6, RICHMOND, B.C. TEL: (604) 271-4742
