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Avis de retrait du marché du produit de suspension PROGLYCEM - Schering Canada Inc.
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(Version PDF - 65 Ko)La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Schering Canada Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant la suspension PROGLYCEM
le 1er juin 2004
Objet : URGENT - Avis de retrait du marché de produit suspension PROGLYCEM® DIN 00503320 Lot# 2GJAB02, 3GJAB01, 3GJAB02A
Avis aux professionnels de la santé,
Schering Canada Inc. a décidé après consultation avec Santé Canada de retirer du marché les lots 2GJAB02, 3GJAB01, et 3GJAB02A dû à une teneur élevée de diazoxide.
Le diazoxide oral est utile dans le traitement de l'hypoglycémie par suite d'hyperinsulinémie. Veuillez prendre note qu'un surdosage de diazoxide peut provoquer une hyperglycémie pouvant s'accompagner d'acidocétose ainsi que de rétention hydrosodique. Étant donné la rareté des conditions pour lesquelles ce médicament est utilisé, le fait que la suspension orale est utilisée en grande partie par des patients pédiatriques qui sont plus vulnérables aux complications, la possibilité de maladie en comorbidité ainsi que la gravité des complications possibles pouvant survenir à l'utilisation d'un lot sur-actif, Santé Canada a évalué que cette situation amène un risque pour la santé de Catégorie I.
Santé Canada conseille fortement aux médecins de contacter immédiatement leurs patients auxquels ils ont prescrit ce médicament afin de surveiller étroitement et d'ajuster la posologie si necessaire, le tout fondé sur une observation clinique plus étroite avec une surveillance minutieuse de la glycémie ou un contrôle régulier des urines à la recherche de sucre et de corps cétoniques. Santé Canada suggère que les patients soient avisés des signes et symptômes des complications pouvant découler d'un produit sur-actif et de la nécessité d'un contrôle accrû et approprié de la glycémie.
Nous procédons à ce retrait du marché auprès de nos distributeurs, grossistes et clients directs en pharmacie qui ont reçu ces lots. De plus, nous voulons vous informer en tant que professionnel de la santé impliqué dans le traitement des patients recevant ce médicament. Veuillez prendre note qu'aucun autre lot de ce produit ainsi qu'aucune autre source canadienne de suspension de diazoxide n'est présentement disponible.
Une source de rechange de suspension orale de diazoxide peut être obtenue via le programme d'accès spécial de Santé Canada au (613) 941-2108. Les demandes peuvent être télécopiées au (613) 941-3194 et les formulaires sont disponibles sur le site Internet de la Direction des produits thérapeutiques au http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/drugs-drogues/index-fra.php.
L'identification, la caractérisation et la gestion des réactions indésirables liées à des produits commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables des médicaments. On doit signaler tous les cas soupçonnés de réactions indésirables chez des patients prenant la suspension PROGLYCEM® à Schering Canada inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :
Schering Canada Inc.
3535 route transcanadienne
Pointe-Claire, Québec H9R 1B4
Téléphone : (800) 463-5442
Télécopieur : (800) 369-3090
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et
les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Schering Canada inc. demeure engagée à vous offrir des produits de qualité irréprochable et est soucieuse d'assurer les meilleurs soins possibles aux patients. N'hésitez pas à contacter notre département d'information médicale au (800) 463-5442 si vous désirez de plus amples informations concernant ce retrait du marché.
Veuillez agréer l'expression de mes sentiments les plus distingués,
originale signée par
Patrice Larose, B. Pharm., Ph. D.
Vice-président, Réglementation, Pharmacovigilance et Services médicaux
