Renseignements importants concernant l'innocuité de Tebrazid® (pyrazinamide) et pms-pyrazinamide pour le traitement de la tuberculose latente - ICN Canada Limitée and Pharmascience Inc.

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT L'INNOCUITÉ DE TEBRAZID® (PYRAZINAMIDE) ET PMS-PYRAZINAMIDE POUR LE TRAITEMENT DE LA TUBERCULOSE LATENTE

le 22 décembre 2003

Cher (Chère) professionnel(le) de la santé,

SUJET : Information importante concernant l'observation de lésions hépatiques sérieuses au foie associées à l'emploi concomitant de Tebrazid^® (pyrazinamide) ou pms-Pyrazinamide et de rifampin pour le traitement de la tuberculose (TB) latente.

Un récent rapport du CDC (Centers for Disease Control and Prevention) aux États-Unis a démontré un taux élevé d'hospitalisations et de décès suite à une toxicité hépatique après l'utilisation combinée de pyrazinamide et de rifampin pour le traitement de la TBlatente. À la suite de ce rapport, la Société Thoracique Américaine et le CDC recommandent que ce régime combiné ne soit pas offert comme traitement de premier choix aux personnes atteintes de TBlatente.

ICN Canada et Pharmascience Inc. reconnaissent le risque d'hépatotoxicité de pyrazinamide tel que mentionné dans les renseignements thérapeutiques de ce produit utilisé pour le traitement de la tuberculose (TB) clinique.

Après consultation avec Santé Canada, ICN Canada et Pharmascience recommandent que l'emploi concomitant de pyrazinamide et de rifampin pour le traitement de la TBlatente ne soit plus offert comme traitement de première ligne à cause d'un risque élevé d'hépatotoxicité. Le régime de médicaments proposé par le CDC pour le traitement de la TB latente peut-être lu au site web suivant : http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5231a4.htm

Les recommandations pour le traitement de la TB active demeurent inchangées. Les recommandations de la Société canadienne de la tuberculose pour le traitement de la TB active peuvent être consultées au site internet suivant : http://www.phac-aspc.gc.ca/tbpc-latb/pubs_f.html

On présume qu'en général, les taux de déclaration spontanée des effets indésirables des produits de santé commercialisés sous-estiment les risques associés aux médicaments.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments reposent sur la participation active de professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. On demande alors aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable suspect chez les patients recevant pyrazinamide à ICN, Pharmascience ou à la Direction des produits de santé commercialisés aux adresses ou aux numéros de téléphone suivants :

Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Lignes sans frais pour les consommateurs et les professionnels de la santé:
Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Votre engagement professionnel à cet égard joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant à la détection précoce des symptômes et à l'utilisation adéquate du médicament.

originale signée par

ICN Canada limitée
Joseph Awad, M.B.Ch.B.
Directeur Affaires Médicales et Réglementaires

Pharmascience Inc.
Len Neirinck, M.D.
Vice Président Affaires Scientifiques