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Renseignements importants sur l'innocuité de REMERON RDTM/REMERON® : Mise en garde concernant le risque de changements comportementaux et émotifs, voire d'automutilation, chez les patients traités par un ISRS ou un autre antidépresseur de nouvelle génération - Organon Canada Ltd/Ltée
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 60 Ko)nom du contact : Enquête du BCASN
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Organon Canada Ltd./Ltée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REMERON RDTM / REMERON®
Organon Canada Ltd./Ltée
200 Consilium Place, Suite 700
Toronto (Ontario) M1H 3E4
le 26 mai 2004
Objet : Très forte MISE EN GARDE, concernant les ISRS et les autres antidépresseurs plus récents, contre le risque de modifications du comportement et de l'émotivité, y compris l'automutilation
Avis aux professionnels de la santé:
Par suite de discussions avec Santé Canada, Organon Canada Ltd./Ltée désire vous communiquer des renseignements importants en matière d'innocuité concernant la possibilité que les ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) et les autres antidépresseurs plus récents puissent être liés à des modifications du comportement et de l'émotivité, y compris le risque d'automutilation.
Veuillez trouver ci-dessous la nouvelle mise en garde concernant la classe de médicaments qui a été ajoutée à la monographie des produits REMERON RDMD / REMERON® (mirtazapine).
LIEN POSSIBLE AVEC LA MANIFESTATION DE MODIFICATIONS DU COMPORTEMENT ET DE L'ÉMOTIVITÉ, Y COMPRIS L'AUTOMUTILATION
Chez l'enfant : données d'essais cliniques contrôlés par placebo
- Des analyses récentes de bases de données d'essais cliniques contrôlés par placebo en matière d'innocuité des ISRS et des autres antidépresseurs plus récents suggèrent que l'utilisation de ces médicaments chez des patients de moins de 18 ans peut être liée à des modifications du comportement et de l'émotivité, notamment un risque accru d'idéation et de comportements suicidaires par rapport à celui du placebo.
- Les faibles dénominateurs des bases de données cliniques, de même que la variabilité des taux de placebo, interdisent des conclusions fiables sur les profils d'innocuité relatifs de ces médicaments.
Chez l'adulte et chez l'enfant : données supplémentaires :
- Il existe des essais cliniques et des rapports de pharmacovigilance sur les ISRS et les autres antidépresseurs plus récents, autant chez l'enfant que chez l'adulte, mentionnant des manifestations indésirables graves typiques d'agitation couplées à de l'automutilation ou à un comportement nocif envers les autres. Les manifestations indésirables d'agitation comprennent : akathisie, agitation, désinhibition, labilité émotionnelle, hostilité, agression et dépersonnalisation. Dans certains cas, les manifestations se sont produites dans un délai de quelques semaines après le début du traitement.
Il est recommandé de procéder à une surveillance clinique attentive de l'idéation suicidaire et des autres indicateurs possibles d'un comportement suicidaire chez les patients de tous âges. Ceci comprend la surveillance de toute modification comportementale et émotionnelle caractérisée par une agitation.
Symptômes d'interruption du traitement
On NE DOIT PAS interrompre brusquement le traitement des patients qui prennent de la mirtazapine à cause du risque de symptômes d'interruption de traitement. Au moment de la décision médicale d'interrompre la prise d'un ISRS ou d'un autre antidépresseur plus récent, il est recommandé de procéder à la réduction graduelle de la dose plutôt qu'à l'interruption brutale du traitement.
Il faut remarquer qu'on n'a pas encore établi le rôle causal des ISRS ou des autres antidépresseurs plus récents à provoquer l'automutilation ou un comportement nocif envers les autres. La possibilité d'une tentative de suicide est inhérente à la dépression et aux autres troubles psychiques, et elle peut perdurer jusqu'à la rémission. Il faut donc surveiller étroitement les patients à risque élevé tout au long du traitement et envisager la possibilité de les hospitaliser. La mise en garde actualisée informe les médecins que tout patient traité par des ISRS ou d'autres antidépresseurs plus récents doit faire l'objet d'une surveillance attentive d'une détérioration clinique, ou de l'apparition/détérioration des manifestations indésirables de type agitation, ou d'autres indicateurs possibles d'un comportement suicidaire.
La mirtazapine n'est pas recommandée pour traiter les enfants.
Nouveaux renseignements ajoutés à la section des Renseignements destinés aux patients
La section des Renseignements destinés aux patients de la monographie du produit a été mise à jour afin de refléter cette nouvelle mise en garde concernant la classe de médicaments et pour les aviser que le traitement par les ISRS ou les autres antidépresseurs plus récents est plus sûr et plus efficace lorsqu'il existe une bonne communication entre le médecin traitant et le patient sur comment il se sent.
Contexte
En février 2004, un groupe consultatif scientifique a été mis sur pied par Santé Canada pour fournir un avis clinique sur les ISRS ou les autres antidépresseurs plus récents en se fondant sur les données sur l'innocuité d'essais cliniques menés chez l'enfant et sur des rapports de pharmacovigilance. Le groupe a été d'accord pour dire qu'une contre-indication n'était pas nécessaire pour ces médicaments et a suivi la recommandation de Santé Canada préconisant une accentuation des mises en garde, tout en fournissant des suggestions et des commentaires. On peut trouver le compte-rendu des débats et d'autres renseignements concernant le groupe sur le site Web de Santé Canada : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/serotonin/sapssri_rop_gcsisrs_crd_2004-02-20-fra.php.
Organon Canada Ltd./Ltée continue à collaborer étroitement avec Santé Canada par une surveillance du processus de pharmacovigilance et en garantissant la diffusion des mises à jour de l'information concernant l'utilisation de REMERON RDMD/REMERON® (mirtazapine).
La reconnaissance, la description et la prise en charge des effets indésirables d'origine médicamenteuse dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables des médicaments. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout effet indésirable soupçonné chez les patients traités par le REMERON RDMD/REMERON® (mirtazapine) directement auprès d'Organon Canada Ltd./Ltée ou de Santé Canada aux adresses suivantes :
Organon Canada Ltd./Ltée
200 Consilium Place, Suite 700
Toronto (Ontario) M1H 3E4
Tél. : 1-866-750-6048
Télécopieur : 416-290-6133
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel à détecter rapidement tout signe d'effet indésirable et à employer les médicaments de façon éclairée contribue à la protection des patients.
Toute question de la part de professionnels de la santé peut être adressée aux renseignements médicaux au 1-866-750-6048.
Veuillez agréer, Docteur, Madame, Monsieur, nos salutations les plus cordiales.
originale signée par
Bruce Valliant
Directeur des affaires scientifiques
