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Nouveaux renseignements concernant l'innocuité de REMICADE (infliximab) et le risque d'affections malignes associé à cet agent - Schering Canada Inc.
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(Version PDF - 83 Ko)nom du contact : MHPD-DPSC
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements conc ernant l'innocu ité des prod uits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et postcommercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Schering Canada Inc..
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant REMICADE (infliximab)
29 novembre 2004
Objet : Nouveaux renseignements concernant l'innocuité de REMICADE (infliximab) et le risque d'affections malignes associé à cet agent
Avis aux professionnels de la santé:
Schering Canada inc., en consultation avec Santé Canada, tient à vous informer qu'elle détient de nouveaux renseignements sur le risque d'affections malignes associé à l'emploi de REMICADE (infliximab) et que cette information sera versée à la monographie canadienne du produit. Des renseignements en ce sens ont déjà été inclus dans la version publiée au Canada des monographies d'autres agents appartenant à la même classe de produits, soit les anti- FNT ou anti-FNTα (facteur de nécrose tumorale alpha).
REMICADE (infliximab) est un anticorps monoclonal chimérique IgG. C'est un modulateur des réactions biologiques dirigé contre le FNTα. Il est indiqué pour le traitement des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn.
- Comme c'est le cas d'autres anti-FNT, REMICADE a été associé à l'apparition d'affections malignes lors d'essais cliniques et depuis sa commercialisation.
- Selon les données d'essais cliniques, la survenue de lymphomes était rare. Toutefois, le nombre de cas chez les patients traités par REMICADE était plus élevé que celui qui est escompté dans la population non traitée*.
- Les personnes atteintes de la polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn, en particulier celles dont la maladie est fortement évolutive ou qui prennent des immunosuppresseurs de façon chronique, pourraient courir un risque beaucoup plus grand de présenter un lymphome que la population générale, et ce, même lorsqu'elles ne reçoivent pas un traitement anti-FNT. On ignore quel est le rôle des anti-FNT dans l'apparition des affections malignes.
* Il est ici question de la population générale des États-Unis
Essais cliniques
Dans le volet contrôlé des essais cliniques sur les anti-FNTα, quels qu'ils soient, un plus grand nombre de cas de lymphomes ont été observés chez les patients recevant un anti- FNT que chez les témoins. Durant le volet contrôlé des essais sur REMICADE réunissant des patients souffrant d'une poussée évolutive d'une forme modérée ou grave de la polyarthrite rhumatoïde ou de la maladie de Crohn, 1 patient s'est révélé atteint d'un lymphome parmi les 1 389 patients ayant reçu REMICADE contre aucun des 483 témoins (durée médiane de la postobservation : 1,1 an). Des lymphomes sont apparus chez 3 patients (1 polyarthritique et 2 victimes de la maladie de Crohn) parmi les 2 410 patients ayant participé aux volets contrôlé et ouvert de ces mêmes essais cliniques (durée médiane de la postobservation : 1,1 an).
Aucune étude n'a été réalisée auprès de patients ayant des antécédents d'affections malignes ni auprès de ceux qui auraient poursuivi le traitement par REMICADE après l'apparition d'un cancer. Il importe donc de redoubler de prudence lorsqu'on envisage de traiter ces patients par REMICADE. En plus des lymphomes, des affections malignes se sont déclarées chez 13 patients. Cette incidence est similaire à celle qui est prévue dans la population en général. Les affections malignes les plus courantes étaient le cancer du sein, le cancer colorectal et le mélanome.
Emploi suivant la commercialisation
Des cas d'affections malignes, notamment des lymphomes non hodgkiniens et la maladie de Hodgkin, ont également été signalés dans le monde entier chez des patients qui ont reçu REMICADE depuis qu'il est commercialisé. Au Canada, 14 cas de lymphome déclarés au Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) ont un lien temporel avec l'emploi de REMICADE, compte tenu d'une expérience cumulative d'environ 27 611 patients.
En tout, approximativement 576 000 patients ont été traités par REMICADE dans le monde.
La version canadienne de la monographie de REMICADE est en cours de révision.
On présume généralement que les taux de déclaration déterminés d'après les événements indésirables signalés spontanément dans le cadre de la pharmacovigilance suivant la commercialisation sous-estiment les risques.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Veuillez signaler tout cas d'événement indésirable grave ou inattendu survenu chez les patients recevant REMICADE à Schering Canada inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada, aux adresses suivantes :
Schering Canada inc.
3535, route Transcanadienne
Pointe-Claire (Québec) H9R 1B4
Téléphone : 1 800 463-5442
Télécopieur : 1 800 369-3090
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirab les des médicaments (PCSEIM)
Direction des prod uits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consom mateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes
sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel à cet égard est essentiel à la protection du bien-être de vos patients, car il permet de déceler les signes de façon précoce et d'employer les médicaments de façon éclairée. Pour obtenir des renseignements additionnels sur l'emploi de REMICADE (infliximab), veuillez communiquer avec les Services médicaux de Schering Canada inc., au 1 800 463-5442.
Cordialement,
originale signée par
Le Vice-président, Réglementation, pharmacovigilance et services médicaux,
Patrice Larose, B.Pharm., Ph.D.
