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Renseignements importants concernant l'innocuité de SEVORANE AF (sévoflurane) avec des appareils d'anesthésie - Abbott Laboratories Limited
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(Version PDF - 72 Ko)nom du contact : Enquêtes du MDB
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont préparés en collaboration avec les autres Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre des
Laboratoires Abbott, Limitée.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS CONCERNANT L'INNOCUITÉ DE SEVORANE AF (SÉVOFLURANE) AVEC DES APPAREILS D'ANESTHÉSIE
Le 17 novembre 2003
Madame, Monsieur,
Les Laboratoires Abbott, Limitée (ci-après appelés «Abbott») aimeraient vous faire part de rares cas isolés d'incendie, de fumée ou de chaleur extrême qui sont survenus avec des appareils d'anesthésie utilisés avec SEVORANE AF* (sévoflurane) et un absorbeur de dioxyde de carbone (CO2) desséché. Bien que les enquêtes en cours n'aient pu encore établir la cause exacte de ces incidents, Abbott reconnaît qu'il est important d'informer le personnel d'anesthésie de l'existence de ces rares occurrences, qui peuvent entraîner des lésions chez les patients.
D'après les renseignements disponibles, il est important de souligner que, dans la plupart des cas signalés à Abbott, on avait utilisé des absorbeurs de CO2 desséchés. De plus, la documentation fait état d'une plus grande réaction exothermique avec tous les agents administrés par inhalation, incluant le sévoflurane, et l'absorbeur de CO2 lorsqu'il y a assèchement de l'absorbeur, comme après une période prolongée d'écoulement de gaz sec dans le réservoir renfermant l'absorbeur.
Veuillez continuer de mettre en application vos meilleures pratiques d'entretien des appareils d'anesthésie, notamment :
- Si vous soupçonnez que l'absorbeur de CO2 pourrait être desséché parce qu'il n'a pas été utilisé depuis une période prolongée, remplacez-le.
- Bien que les conditions exactes dans lesquelles il y a dessèchement de l'absorbeur ne soient pas bien définies, une alimentation en gaz frais à faible débit, lorsque l'appareil n'est pas utilisé pendant une période prolongée, peut favoriser une dessiccation imprévue des substances constituant l'absorbeur de CO2 de l'appareil d'anesthésie. Par conséquent, il convient de fermer complètement l'appareil d'anesthésie après chaque utilisation, clinique ou autre, si l'on prévoit ne pas utiliser l'appareil pendant un certain laps de temps.
- Fermez tous les vaporisateurs lorsque l'appareil n'est pas en marche.
- Vérifiez l'intégrité de l'emballage des nouveaux absorbeurs de CO2 avant de les utiliser.
- Surveillez régulièrement la température des réservoirs d'absorbeurs de CO2.
- Établissez la corrélation entre les réglages des vaporisateurs de sévoflurane et la concentration inspirée de sévoflurane. Toute élévation inhabituelle retardée ou chute imprévue de la concentration de sévoflurane inhalée par comparaison aux réglages des vaporisateurs peut être associée à un réchauffement excessif du réservoir d'absorbeur de CO2.
De plus, veuillez prendre en considération les faits suivants :
- La plupart des absorbeurs de CO2 ne changent pas nécessairement de couleur lorsque l'absorbeur est desséché. Un changement de couleur non significatif ne devrait donc pas être interprété comme l'assurance d'une hydratation adéquate. Les absorbeurs de CO2 doivent être remplacés périodiquement, peu importe s'il y a changement de couleur ou non.
- Si le réservoir de l'absorbeur de CO2 dégage une chaleur excessive, on doit évaluer la situation clinique et envisager de débrancher le patient du circuit anesthésique.
- On a rapporté les observations suivantes relativement à de rares cas d'incendie et de chaleur extrême :
- échec de l'induction par inhalation ou anesthésie inadéquate avec le sévoflurane;
- signes d'irritation des voies aériennes chez le patient, comme la toux;
- désaturation en oxygène, pression élevée des voies aériennes et ventilation difficile;
- oedème et érythème graves des voies aériennes;
- concentration élevée de carboxyhémoglobine dans le sang.
- D'après l'information que l'on détient à ce sujet, ces cas d'incendie ou de chaleur extrême se sont généralement produits lors de la première anesthésie de la journée avec un appareil d'anesthésie en particulier. Dans les rapports d'incidents, on fait mention que l'absorbeur de CO2 utilisé était Baralyme®. Cependant, des cas d'extrême chaleur ont été signalés en association avec de la chaux sodée desséchée.
- Quand des absorbeurs de CO2 desséchés sont utilisés avec du sévoflurane dans des conditions expérimentales extrêmes, les produits de dégradation inflammables, notamment le formaldéhyde et le méthanol, peuvent être présents même en l'absence d'incendie. On n'a pas établi le risque potentiel, par suite d'une exposition à ces produits de dégradation, chez les patients recevant du sévoflurane comme anesthésique1. Tout comme d'autres anesthésiques par inhalation puissants, le sévoflurane, lorsqu'il est exposé à des absorbeurs de CO2 desséchés, produit du monoxyde de carbone2.
SEVORANE AF (sévoflurane) est offert au Canada depuis sa mise en marché en 1995. Bien que ces incidents soient rares et isolés, ils peuvent néanmoins provoquer des lésions chez les patients. Abbott poursuivra son enquête sur les causes et les mesures préventives relatives aux risques d'incendie, de chaleur extrême et d'exposition aux produits de dégradation associés à l'emploi de sévoflurane et d'absorbeurs de CO2 desséchés. Abbott vous communiquera en temps utile d'autres renseignements pertinents à mesure qu'ils seront disponibles.
Afin de réduire tout risque d'incendie et de chaleur extrême, veuillez revoir les étapes mentionnées dans cette lettre avec votre personnel d'anesthésie. Comme avec tous les produits médicaux, Abbott invite les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable survenant avec l'utilisation de SEVORANE AF.
Pour toute autre question au sujet de SEVORANE AF, n'hésitez pas à communiquer avec les Laboratoires Abbott, Limitée.
Veuillez accepter, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments les meilleurs.
Le Directeur des Services médicaux,
originale signée par
Dr Mauricio Ede, Ph.D.
Laboratoires Abbott, Limitée
- Holak EJ, Mei DA, Dunning MB III, et al. Carbon monoxide production from sevoflurane breakdown: modeling of exposures under clinical conditions. Anesth Analg. 2003;96:757-64.
- Wissing H, Kuhn I, Warnken U, Dudziak R Carbon monoxide production from desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, sevoflurane with dry sodalime. Anesthesiology 2001; 95:1205-12.
Abbott Laboratories, Limited/Laboratoires Abbott, Limitée
P.O. Box/C.P. 6150, Station/succursale Centre-ville
Montréal (Québec) H3C 3K6
Tout effet indésirable présumé peut aussi être signalé à :
L'Inspectorat de la direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse 3002C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Ligne sans frais: 1-800-267-9675
