Renseignements importants concernant l'innocuité de PERMAX® (mésylate de pergolide), un antiparkinsonien : endormissement soudain - Shire BioChem inc.

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nom du contact : Enquête du BCASN

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada
concernant PERMAX^® (mésylate de pergolide)

Janvier 2004

À l'attention des professionnels de la santé

Objet : Renseignements importants concernant l'innocuité de Permax^® (mésylate de pergolide), un antiparkinsonien : endormissement soudain

Docteur, Madame, Monsieur,

Shire BioChem inc. en association avec Santé Canada souhaite vous communiquer des renseignements concernant l'innocuité de Permax^® (mésylate de pergolide), un agoniste de la dopamine, indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, aux stades précoce et avancé. Tel que rapportés avec d'autres agents dopaminergiques indiqués dans le traitement de la maladie de Parkinson¹, ces renseignements sur l'innocuité font état de la possibilité, chez les patients traités par Permax (mésylate de pergolide), d'un endormissement soudain pendant qu'ils s'acquittent de leurs activités quotidiennes, notamment la conduite d'un véhicule automobile. La somnolence figure au nombre des effets indésirables éventuels connus de Permax (mésylate de pergolide), mais la survenue d'un endormissement soudain dans le cadre des activités quotidiennes a rarement été signalée.

Permax (mésylate de pergolide) est offert au Canada depuis 1991.

En vertu des renseignements dont nous disposons sur l'innocuité de ce produit, les patients recevant un traitement par Permax (mésylate de pergolide) ont signalé s'être endormis subitement alors qu'ils se livraient à leurs activités quotidiennes, notamment pendant qu'ils étaient au volant d'une voiture, ce qui s'est parfois soldé par un accident. Bien que certains patients aient signalé de la somnolence pendant leur traitement par Permax (mésylate de pergolide), d'autres n'ont pas ressenti de signes avant-coureurs, tels qu'une somnolence excessive, et sont d'avis qu'ils étaient alertes immédiatement avant de tomber soudainement endormis.

Les médecins doivent aviser leurs patients des nouveaux cas rapportés d'endormissement soudain, en gardant à l'esprit que cette manifestation NE SE LIMITE PAS à l'instauration du traitement. On doit également informer les patients que ces cas d'endormissement soudain se sont produits sans signes avant-coureurs et les interroger précisément à propos des facteurs qui peuvent accroître le risque d'une telle manifestation avec Permax (mésylate de pergolide), tels que les médicaments pris en concomitance ou la présence de troubles du sommeil. Si les patients se sentent somnolents ou s'ils s'endorment subitement, ils doivent communiquer immédiatement avec leur médecin.

En raison des cas rapportés de somnolence et d'endormissement soudain (qui n'étaient pas nécessairement précédés de somnolence), les médecins doivent mettre en garde les patients des risques associés à la manipulation de machines dangereuses et à la conduite d'un véhicule automobile pendant leur traitement avec Permax (mésylate de pergolide). Puisque des épisodes d'endormissement survenant lors d'activité de la vie quotidienne ont aussi été rapportés avec d'autres agents dopaminergiques, la substitution avec ces produits pourrait ne pas améliorer les symptômes de somnolence.

À l'heure actuelle, la cause précise de cette manifestation indésirable est inconnue. On sait cependant que de nombreux parkinsoniens connaissent des modifications de leurs habitudes de sommeil et sont en proie à une somnolence diurne excessive ou à un endormissement spontané, et que les agents dopaminergiques peuvent provoquer de la somnolence. En raison du peu de renseignements dont nous disposons, il est impossible de déterminer si cette manifestation indésirable est associée précisément à Permax (mésylate de pergolide), à tous les agents dopaminergiques ou à la maladie de Parkinson en tant que telle.

La détermination, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables des médicaments dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. La survenue de tout effet indésirable chez un patient traité par Permax (mésylate de pergolide) doit être déclarée à Shire BioChem inc. à l'adresse suivante :

Nous vous remercions de votre collaboration. Votre engagement professionnel à détecter rapidement tout signe d'effet indésirable et à employer les médicaments de façon éclairée contribue à la protection des patients.

N'hésitez pas à contacter notre service d'information médicale au 1-800-268-2772 pour toute autre question ou information additionnelle au sujet de Permax (mésylate de pergolide).

Veuillez agréer, Docteur, Madame, Monsieur, nos salutations les plus cordiales.

originale signée par

Bonnie Cockhill
La directrice, Affaires scientifiques

^® Permax est une marque de commerce de ELI LILLY & Co. enregistrée utilisée sous licence de Shire BioChem inc.

Référence

¹ Frucht S, et al. Falling asleep at the wheel: Motor vehicle mishaps in persons taking promipexole and ropinirole. Neurology 1999; 52: 1908-1910.