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Notification de rappel de systèmes de stent coronaire TAXUS Express et systèmes de stent coronaire Express - Boston Scientific
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 84 Ko)nom du contact : MDB Enquiries
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Boston Scientific.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Systèmes de stent coronaire à élution de Paclitaxel TAXUS Express2 et systèmes de stent coronaire Express2
le 20 juillet 2004
Objet : URGENT : Notification de rappel - Action immédiate requise Systèmes de stent coronaire à élution de Paclitaxel TAXUSTM Express2TM et systèmes de stent coronaire Express2TM
Madame, Monsieur,
Le 2 juillet 2004, Boston Scientific a lancé un rappel de produits concernant 2 lots de systèmes de stent coronaire à élution de Paclitaxel TAXUSTM Express2TM après avoir déterminé que des unités de ces lots pourraient être susceptibles de présenter un risque de rétrécissement de la lumière de dégonflement du ballonnet, pouvant ainsi entraîner un non dégonflement.
Suite à des investigations complémentaires et à une analyse des réclamations pour « non dégonflement », Boston Scientific a décidé d'étendre ce rappel de produits à d'autres lots de TAXUSTM Express2TM, ainsi qu'à certains lots de systèmes de stent coronaire Express2TM. En effet, des unités de ces lots pourraient également présenter un risque de rétrécissement de la lumière de dégonflement du ballonnet, et donc un non dégonflement du ballonnet.
Nous vous envoyons cette notification de rappel car nos fichiers indiquent que votre établissement a reçu une ou plusieurs unités de systèmes de stent coronaire à élution de Paclitaxel TAXUSTM Express2TM et/ou systèmes de stent coronaire Express2TM.
Une réclamation pour « non dégonflement » se caractérise par un défaut du ballonnet à se dégonfler en moins d'une minute. Un « non dégonflement » peut être la cause de complications significatives pour le patient lors de l'implantation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale (pontage de l'artère coronaire) et occasionner un risque de décès du patient. Des actions correctives associées à l'origine de ces « non dégonflements » ont été identifiées et mises en place sur les lots ne faisant pas parties de ce rappel.
Le formulaire de vérification joint à cette lettre liste les lots de systèmes de stent coronaire à élution de Paclitaxel TAXUSTM Express2TM et les lots de systèmes de stent coronaire Express2TM concernés par ce rappel. Les lots qui n'apparaissent pas sur la liste ne sont pas affectés et peuvent être utilisés normalement.
VEUILLEZ PRENDRE BONNE NOTE QUE CE RAPPEL NE CONCERNE PAS LES STENTS QUI ONT DÉJÀ ÉTÉ IMPLANTÉS.
Par ailleurs, aucun autre dispositif médical fabriqué par Boston Scientific n'est impliqué dans ce rappel.
Action immédiate requise
- Veuillez isoler les produits correspondant aux codes listés et vous assurer qu'ils ne peuvent pas être utilisés. Votre représentant Boston Scientific vous contactera pour vous y aider.
- Veuillez compléter le formulaire de vérification joint à cette lettre et le faxer à Nicole Ouellet, Boston Scientific Canada au 905-501-0440. Remplissez bien le formulaire, même si vous n'avez plus de produits à retourner.
- Appelez ensuite votre service client Boston Scientific au 1-888-359-9691 pour organiser le retour des produits et le remplacement éventuel des produits affectés.
Les Autorités Compétentes de votre pays ont été informées de ce rappel.
Vous êtes priés de déclarer tout effet indésirable grave et/ou imprévu à Boston Scientific Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes:
Boston Scientific Canada
350 Traders Blvd East
Mississauga, Ontario
L4Z 1W7
1-800-832-7822
http://www.bostonscientific.ca/
http://www.bostonscientific.com/
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence pour les instruments médicaux : 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements et les pièces jointes, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Nous vous remercions de votre coopération. Nous sommes désolés pour les désagréments que peuvent causer ce rappel de produits, mais nous comptons sur votre compréhension concernant la décision que nous avons prise et qui a pour but d'assurer la sécurité des patients.
Avec nos sincères salutations.
originale signée par
Nicole Ouellet
Regulatory Compliance Specialist
Téléphone : 905-501-0350 x3195
Télécopieur : 905-501-0440
