Merck Sharp & Dohme (MSD) annonce le retrait volontaire de VIOXX® (rofécoxib) à l'échelle mondiale - Merck Frosst Canada Ltée

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ATTENTION : RETRAIT D'UN PRODUIT VIOXX^®

Le 1^er octobre 2004

Objet : Merck Sharp & Dohme (MSD) annonce le retrait volontaire de VIOXX^® (rofécoxib) à l'échelle mondiale

À l'intention des professionnels de la santé,

MSD a annoncé le 30 septembre 2004 le retrait volontaire à l'échelle mondiale de ^PrVIOXX^® (rofécoxib), son médicament pour le traitement de l'arthrite et de la douleur aiguë. La décision de l'entreprise, qui entre en vigueur immédiatement, est fondée sur de nouvelles données recueillies sur une période de trois ans au cours d'une étude clinique prospective, avec répartition aléatoire et contrôlée par placebo, APPROVe (Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX^®).

L'étude APPROVe, une étude multicentrique, menée à double insu, avec répartition aléatoire et contrôlée par placebo, avait pour but d'évaluer pendant une période de 156 semaines (trois ans) l'effet de VIOXX^® sur la récurrence de polypes néoplasiques dans le gros intestin chez les patients ayant des antécédents d'adénomes colorectaux. L'étude, amorcée en 2000, englobait 2 600 patients et visait à comparer VIOXX^® à 25 mg et un placebo.

L'étude, qui est maintenant interrompue, avait été conçue pour évaluer l'efficacité de VIOXX^® à 25 mg dans la prévention de la récurrence des polypes colorectaux chez les patients ayant des antécédents d'adénomes colorectaux. L'étude a démontré qu'il existait un risque relatif accru d'événements cardiovasculaires confirmés, tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, après 18 mois de traitement chez les patients prenant VIOXX^® comparativement à ceux recevant un placebo. Les résultats des 18 premiers mois de l'étude APPROVe n'ont démontré aucun risque accru d'événements cardiovasculaires confirmés avec VIOXX^® et, à cet égard, sont semblables aux résultats de deux études contrôlées par placebo décrits dans la monographie de VIOXX^®.

« Nous prenons cette mesure parce que nous croyons qu'elle sert mieux l'intérêt des patients », a déclaré Raymond Gilmartin, président du conseil et président-directeur général de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., États-Unis. « Bien que nous croyions qu'il aurait été possible de continuer à commercialiser VIOXX^® en incluant ces nouvelles données dans la monographie, et considérant l'accessibilité à des traitements de remplacement et les questions soulevées par ces données, nous en sommes venus à la conclusion que le retrait volontaire est le seul geste responsable à poser dans les circonstances. »

VIOXX^® a été lancé au Canada en 1999 et a été commercialisé dans plus de 80 pays. Dans certains pays, le produit est mis en marché sous la marque de commerce CEOXX. Les ventes de VIOXX^® à l'échelle mondiale en 2003 étaient de 2,5 milliards de dollars.

Les résultats de l'étude VIGOR (VIOXX^® Gastrointestinal Outcomes Research), publiés en mars 2000, ont démontré que le risque de toxicité gastro-intestinale était plus faible avec VIOXX^® qu'avec le naproxen, mais ont indiqué un risque accru d'événements cardiovasculaires comparativement au naproxen. Toutefois, dans d'autres études, y compris les études de phase III, qui ont servi de base à l'approbation du produit, on n'a observé aucun risque accru d'événements cardiovasculaires avec VIOXX^® comparativement au placebo ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que le naproxen. Respectueuse de ses engagements à fournir toute l'information scientifique nécessaire sur l'ensemble de ses produits, MSD avait amorcé des études cliniques à long terme avec répartition aléatoire en vue de présenter des données encore plus complètes sur le profil d'innocuité cardiovasculaire de VIOXX^®.

« MSD a toujours cru que des études prospectives contrôlées, avec répartition aléatoire constituent la meilleure façon d'évaluer l'innocuité des médicaments. APPROVe est précisément ce type d'étude - et elle nous a fourni de nouvelles données sur le profil cardiovasculaire de VIOXX^® », a indiqué Peter S. Kim, Ph.D., président des Laboratoires de recherche de Merck & Co., Inc. « Bien que nous ne connaissions pas exactement la cause de ces résultats pour le moment, ceux-ci indiquent un risque accru d'événements cardiovasculaires confirmés après 18 mois de traitement continu. Bien que nous ayons constaté l'effet bénéfique de VIOXX^® chez de nombreux patients, nous croyons que cette
mesure est appropriée. »

Les patients et les professionnels de la santé peuvent obtenir des renseignements à l'adresse www.merckfrosst.com ou en appelant le Centre d'information à la clientèle de Merck Frosst au 1 800 567-2594.

Les résultats d'études cliniques effectuées avec une molécule d'une classe donnée ne sont pas nécessairement applicables à d'autres molécules de la même classe. Ainsi, la signification clinique de l'étude APPROVe, s'il en est, pour l'utilisation à long terme d'autres médicaments de cette classe qui comprend les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et les AINS, est inconnue.

Le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) est responsable de la consignation et de l'évaluation des réactions défavorables signalées, directement ou par l'intermédiaire des organismes de réglementation, par les professionnels de la santé et les consommateurs. Santé Canada dispose depuis 1965 d'un système permettant de recueillir de l'information sur les déclarations de réactions défavorables. Cette information est versée dans une base de données informatisée qui constitue un outil important pour l'évaluation continue des produits thérapeutiques commercialisés.

Veuillez noter que les déclarations de réactions défavorables reliées aux produits thérapeutiques commercialisés au Canada (et les déclarations provenant d'autres pays), y compris les déclarations spontanées et les déclarations provenant des études de phase IV, doivent être soumises au PCSEIM de la Direction des produits de santé commercialisés qui relève de la Direction générale des produits de santé et des aliments, à l'adresse suivante :

Site web du PCSEIM : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advers-react-neg/index-fra.php

Nous vous prions d'agréer l'expression de nos sentiments distingués.

originale signée par
Le directeur administratif de la Recherche médicale,
François Bertrand, MD, CM, CSPQ