Mise à jour importante sur l'innocuité: Diarrhée et colite ischémique chez les patientes utilisant ZELNORM (maléate d'hygrogène de tégasérod) - Novartis Pharma Canada inc.

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nom du contact : Enquête du BGMIV

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ZELNORM (maléate d'hydrogène de tégasérod)

le 28 avril 2004

Objet : Mise à jour importante sur l'innocuité: Diarrhée et colite ischémique chez les patientes utilisant ZELNORM* (maléate d'hydrogène de tégasérod)

Avis aux professionnels de la santé:

Conformément à la politique de transmission de renseignements exacts et à jour de Novartis, nous vous informons d'une importante mise à jour sur l'innocuité. Zelnorm* (maléate d'hydrogène de tégasérod) est un agoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques (5-HT₄) et est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) chez les patientes dont les principaux symptômes sont la constipation ainsi que la douleur et (ou) la gêne abdominales. La présente mise à jour porte sur les conséquences graves de la diarrhée et sur de nouveaux renseignements qui concernent des cas rares de colite ischémique lors de l'utilisation post-commercialisation de Zelnorm*. Le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines, et on doit y mettre fin en l'absence de réponse après 4 semaines.

DIARRHÉE

Des conséquences graves de la diarrhée, comme une hypovolémie, une hypotension et des syncopes, ont été signalées durant les études cliniques et après la commercialisation de Zelnorm*. Dans de rares cas, ces complications ont nécessité une hospitalisation et une réhydratation. Les patientes qui présentent une hypotension ou une syncope doivent arrêter immédiatement de prendre Zelnorm*. Les patientes qui souffrent actuellement ou fréquemment de diarrhée ne devraient pas prendre Zelnorm*.

Pour votre information, lors des études cliniques, un petit nombre de patientes (0,04 %) ont souffert d'une diarrhée significative avec une hypovolémie ou une hypotension nécessitant une hospitalisation et l'administration de liquides par voie intraveineuse.

COLITE ISCHÉMIQUE

De rares cas de colite ischémique et d'autres formes d'ischémie intestinale ont été signalés chez des patientes recevant Zelnorm* après sa commercialisation. Une relation causale entre Zelnorm* et ces événements n'a pas été établie. Ces événements ne se sont manifestés dans aucun des essais cliniques réalisés sur Zelnorm*, auxquels ont pris part environ 11 000 patientes. Le traitement par Zelnorm* doit être interrompu immédiatement par les patientes qui présentent des symptômes d'une colite ischémique, tel que des saignements rectaux, une diarrhée hémorragique, ou l'apparition ou l'aggravation d'une douleur abdominale. Les patientes qui présentent ces symptômes devraient être rapidement évaluées et subir les épreuves de diagnostic appropriées. Le traitement par Zelnorm* ne devrait pas être repris par les patientes présentant des signes pouvant évoquer une colite ischémique.

Renseignements à transmettre aux patientes

• En cas de conséquences graves de la diarrhée (comme des vertiges, des étourdissements ou des syncopes), il faut demander aux patientes d'arrêter la prise de Zelnorm* et de consulter un médecin sans tarder.
• Les patientes devraient arrêter le traitement par Zelnorm* et consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation d'une douleur abdominale intense, accompagnée ou non de saignements rectaux et/ou de la présence de sang dans les selles.

Les données cliniques qui concernent le signalement d'événements touchant à l'innocuité seront examinées et évaluées par Novartis Pharma Canada inc. et Santé Canada. Les mesures réglementaires appropriées (p. ex., les modifications à la monographie) seront prises. Novartis Pharma Canada inc. a aussi émis un avis public pour informer les patients de ces renseignements importants sur l'innocuité.

Il est généralement supposé que les incidences rapportées déterminées en fonction des manifestations indésirables spontanément rapportées durant la pharmacovigilance sous-estiment les risques associés aux traitements médicamenteux.

Novartis Pharma Canada inc. réitère son engagement à fournir des produits pharmaceutiques de qualité et à diffuser en temps opportun les nouveaux renseignements importants pour les médecins et les patients.

L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables d'origine médicamenteuse sont fonction de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de rapport des réactions indésirables médicamenteuses. Toute réaction indésirable soupçonnée chez les patients recevant un traitement par Zelnorm* doit être rapportée directement par les professionnels de la santé à Novartis Pharma Canada inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés:

Votre engagement professionnel à cet égard est essentiel à la protection du bien-être de vos patients grâce à la communication immédiate de tout signe et utilisation éclairée d'un médicament.

Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements au sujet de l'emploi de Zelnorm*, veuillez communiquer avec le service d'information médicale de Novartis Pharma Canada inc. au 1 800 363-8883 de 8:30 heures à 16:30 heures, HNE, du lundi au vendredi.

Très Cordialement,

originale signée par

Pier-Giorgio Fontana, Ph.D.
Vice-président, Affaires réglementaires

Jean-Marie Leclerc, M.D., F.R.C.P. (c)
Vice-président, Affaires médicales

* Zelnorm est une marque déposée.