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Renseignements importants sur l'innocuité de ZOLOFT: Mise en garde concernant le risque de changements comportementaux et émotifs, voire d'automutilation, chez les patients traités par un ISRS ou un autre antidépresseur de nouvelle génération - Pfizer Canada Inc.
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(Version PDF - 102 Ko)nom du contact : Enquête du bcans
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc..
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ZOLOFT* (chlorhydrate de sertraline)
Le 26 mai 2004
Objet : MISE EN GARDE plus stricte concernant les ISRS et d'autres antidépresseurs récents et le risque de changements comportementaux et émotionnels, y compris le risque de comportements d'autodestruction.
Avis aux professionnels de la santé:
Pfizer Canada Inc., de concert avec Santé Canada, souhaite vous faire part de renseignements importants sur l'innocuité des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) et d'autres antidépresseurs récents, concernant un lien potentiel avec des changements comportementaux et émotionnels, notamment des comportements d'autodestruction.
La nouvelle mise en garde à l'égard de cette classe de médicaments, qui a été incorporée dans la monographie de ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) en capsules, est présentée ci-dessous.
LIEN POTENTIEL AVEC DES CHANGEMENTS COMPORTEMENTAUX ET ÉMOTIONNELS, COMPRENANT DES COMPORTEMENTS D'AUTODESTRUCTION
Enfants : Données obtenues lors d'essais cliniques comparatifs avec placebo
- Des analyses récentes des bases de données sur l'innocuité provenant d'essais cliniques comparatifs avec placebo sur les ISRS et d'autres antidépresseurs récents laissent croire que l'emploi de ces médicaments chez des patients de moins de 18 ans peut être associé à des changements comportementaux et émotionnels, notamment une augmentation du risque d'idéation et de comportements suicidaires par rapport au placebo.
- Le faible nombre de sujets par groupe dans la base de données provenant d'essais cliniques, de même que la variabilité des taux obtenus dans les groupes placebo, ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur les marges d'innocuité relatives de ces médicaments.
Adultes et enfants : données additionnelles
- On a signalé, relativement aux ISRS et à d'autres antidépresseurs récents, au cours des essais cliniques et depuis leur mise sur le marché, des cas de réactions indésirables graves de type agitation au cours desquels les sujets, enfants ou adultes, se sont infligés du mal ou en ont infligé à d'autres. Les effets indésirables de type agitation comprennent l'akathisie, l'agitation, la désinhibition, la labilité émotionnelle, l'hostilité, l'agressivité et la dépersonnalisation. Dans certains cas, ces réactions sont apparues plusieurs semaines après le début du traitement.
Une surveillance clinique rigoureuse doit être exercée afin de déceler les signes d'idées ou de comportements suicidaires chez tous les patients, peu importe leur âge. Il faut surveiller, entre autres, l'apparition de changements émotionnels ou comportementaux de type agitation.
Symptômes de sevrage
Les patients qui suivent un traitement par le chlorhydrate de sertraline NE doivent PAS l'interrompre brusquement, en raison du risque de symptômes de sevrage. On recommande donc, lorsque le médecin décide de cesser le traitement par un ISRS ou un autre antidépresseur récent, de réduire graduellement la dose, au lieu d'arrêter le traitement brusquement.
Il importe de noter qu'un lien de causalité n'a pu être établi entre l'emploi des ISRS ou d'autres antidépresseurs récents et des comportements d'autodestruction ou qui peuvent présenter un danger pour autrui. Le risque de suicide, inhérent à la dépression et à d'autres troubles psychiatriques, peut persister tant que le patient n'est pas en rémission. Par conséquent, les patients exposés à un risque élevé doivent faire l'objet d'une étroite surveillance tout au long du traitement. Il est même recommandé d'envisager l'hospitalisation du patient au besoin. La nouvelle version de la mise en garde informe les médecins que tous les patients recevant un ISRS ou d'autres antidépresseurs récents doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse visant à déceler les signes d'aggravation de l'état clinique, l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables de type agitation, ou d'autres signes évocateurs d'un comportement suicidaire.
La sertraline n'est pas indiquée chez les enfants.
Nouveaux renseignements ajoutés à la rubrique Renseignements à l'intention des patients
La rubrique Renseignements à l'intention des patients de la monographie a été mise à jour afin d'intégrer la nouvelle mise en garde concernant cette classe de médicaments et pour aviser les patients que le traitement avec ce type de médicaments est plus sûr et plus efficace lorsque l'on communique ouvertement avec son médecin et qu'on lui fait part de ce qu'on ressent.
Information générale
En février 2004, un comité consultatif scientifique mis sur pied par Santé Canada s'est vu confier le mandat d'évaluer, sous l'angle de la pratique clinique, les données obtenues sur l'innocuité des ISRS et d'autres antidépresseurs récents lors d'essais cliniques chez les enfants et dans des déclarations spontanées d'effets indésirables post-commercialisation. Le comité a conclu qu'une contre-indication à l'égard de ces médicaments n'était pas justifiée, mais il a appuyé la recommandation de Santé Canada pour faire une mise en garde plus stricte, et lui a fait part de ses suggestions et commentaires. Le compte rendu des délibérations et d'autres renseignements relatifs au conseil consultatif sont disponibles sur le site de Santé Canada: ( http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/activit/sci-consult/serotonin/sapssri_rop_gcsisrs_crd_2004-02-20-fra.php).
Pfizer Canada Inc. collabore toujours étroitement avec Santé Canada afin de surveiller les déclarations d'effets indésirables et de fournir des renseignements des plus à jour sur l'emploi de ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline).
La détection, la description et la gestion des manifestations indésirables reliées à la prise de médicaments reposent sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de pharmacovigilance. Nous leur demandons de bien vouloir signaler toute réaction indésirable possible chez les patients qui prennent ZOLOFT (chlorhydrate de sertraline) directement à Pfizer Canada Inc. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :.
Pfizer Canada Inc.
Innocuité des médicaments
B.P. 800
Pointe-Claire - Dorval (Québec)
H9R 4V2
1 800 463-6001
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTé CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél: 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource.
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel en cette matière joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au signalement précoce des effets indésirables et à l'emploi éclairé des médicaments.
Pour obtenir de plus amples renseignements, les professionnels de la santé peuvent communiquer avec le Groupe d'information médicale de Pfizer au numéro de téléphone
suivant : 1 800 463-6001.
Veuillez agréer, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations.
originale signée par
Dr Bernard Prigent
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada Inc.
*M.C. de Pfizer Inc.
Pfizer Canada Inc., licencié
