Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Adderall XR

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nom du contact Enquêtes du BCASN

Shire BioChem Inc.
2250, boul. Alfred-Nobel, Bureau 500
Saint-Laurent QC H4S 2C9
Tel: 514 787-2300 Fax: 514 787-2427
http://www.shire.com

le 31 août 2005

Objet : Effets indésirables graves avec ADDERALL XR

Cher professionnel de la santé,

Au terme de discussions avec Santé Canada, Shire BioChem Inc. désire informer les professionnels de la santé du Canada du retour sur le marché canadien d'Adderall XR^MC (gélules de sels mixtes d'amphétamine à libération prolongée) pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH). La version canadienne de la monographie de ce produit fera l'objet d'une mise à jour, comme l'avait proposé Shire BioChem en novembre 2004. Les ajouts proposés comprennent des mises en garde relativement à l'emploi abusif ou inapproprié d'Adderall XR et au fait qu'Adderall XR ne devrait pas, en général, être utilisé chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles.

La commercialisation d'Adderall XR a été suspendue au pays par Santé Canada le 9 février 2005, en raison de préoccupations selon lesquelles Adderall pouvait être associé à un risque accru de mort subite / décès relié à des troubles cardiaques ainsi que d'accident vasculaire cérébral chez des enfants et des adultes prenant les doses usuelles recommandées, selon ce qu'indiquait un examen provisoire de données obtenues à l'échelle mondiale. Aucun cas de mortalité n'a été signalé au Canada chez des patients ayant utilisé Adderall XR.

Cette décision a par la suite été réévaluée par Santé Canada à la lumière des recommandations formulées par un Comité des drogues nouvelles indépendant, nommé par Santé Canada à la demande de Shire BioChem, au terme d'un examen des données et d'analyses sur l'innocuité présentées tant par Shire BioChem que par Santé Canada. Ce comité était composé d'un cardiologue pédiatrique, d'un médecin consultant spécialiste des troubles du développement et du comportement chez l'enfant, et était présidé par un pharmacoépidémiologiste. Cette réévaluation portait sur l'examen exhaustif des points suivants :

1. mort subite / décès relié à des troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral dans la population générale; et
2. analyses pharmacoépidémiologiques comparatives du taux de déclarations d'effets indésirables dans le cas d'Adderall par rapport aux autres médicaments indiqués dans le traitement du TDAH.

Mort subite / décès relié à des troubles cardiaques chez les enfants

Chez les enfants en général, les facteurs de risque éventuels de mort subite inexpliquée ou de décès relié à des troubles cardiaques comprennent, entre autre, des anomalies cardiaques pouvant être non diagnostiquées, des antécédents familiaux de mort subite à un jeune âge ou des arythmies ventriculaires.

On reconnaît que tous les médicaments utilisés pour la prise en charge du TDAH ont le potentiel, en théorie, d'augmenter le risque de mort subite / décès relié à des troubles cardiaques. Toutefois, on ne saurait dire si ce risque accru est semblable à celui auquel s'expose la population en général lorsqu'elle fait de l'exercice ou s'adonne à d'autres activités physiques intenses, ou s'il dépend de facteurs de risque cardiaques sous-jacents, qu'ils soient congénitaux ou acquis.

Shire BioChem a été informée du fait que Santé Canada, en vertu d'une recommandation du Comité des drogues nouvelles, demandera l'avis d'experts-conseils relativement à la pertinence de faire d'autres mises en garde (p. ex., exercice intense, emploi d'autres stimulants, antécédents familiaux de mort subite / décès relié à des troubles cardiaques) aux patients traités par un médicament contre le TDAH, quel qu'il soit (stimulant ou non-stimulant) et qui pourraient être considérés lors de l'évaluation du rapport risques-bienfaits.

Modifications apportées à la monographie

Suite aux recommandations formulées par le Comité des drogues nouvelles, Santé Canada approuve la mise à jour de la version canadienne de la monographie de produit telle que proposée par Shire BioChem en novembre 2004. Cette mise à jour comprend l'ajout des mises en garde ci-après :

• On a rapporté des cas de morts subites, associés à un traitement aux amphétamines administré à des doses thérapeutiques, chez les enfants souffrant d'anomalies cardiaques structurelles.
• Adderall XR ne devrait pas, en général, être prescrit aux patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles.
• L'usage abusif ou inapproprié des amphétamines peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant la mort subite.

En outre, l'infarctus du myocarde, la mort subite et l'accident vasculaire cérébral ont été ajoutés dans la liste des effets indésirables rapportés.

À titre de référence future, nous joignons à la présente les modifications apportées à la monographie.

Déclaration d'effets indésirables

Le taux de déclaration de cas de mort subite / décès relié à des troubles cardiaques et d'accident vasculaire cérébral chez des patients qui prennent Adderall, ou tout autre psychostimulant, est en deça de la fréquence réelle de ces incidents dans la population non exposée à ces médicaments. Cela dit, comme les effets indésirables qui surviennent après la commercialisation de tout médicament ne sont pas nécessairement déclarés, il est difficile de comparer ce taux avec la fréquence réelle de ces manifestations.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. La survenue de cas de mort subite / décès relié à des troubles cardiaques, d'accident vasculaire cérébral ou de tout autre effet indésirable grave ou inattendu chez des patients qui prennent Adderall XR doit être déclarée à Shire BioChem ou à Santé Canada aux adresses qui figurent ci-dessous :

Votre engagement professionnel en cette matière joue un rôle important dans le bien-être de vos patients, puisque vous pouvez contribuer au signalement précoce des effets indésirables et à l'emploi éclairé des médicaments.

Si vous avez des questions relatives à Adderall XR ou si vous désirez un exemplaire de la version révisée de la monographie d'Adderall XR, veuillez communiquer avec le service d'Information médicale de Shire BioChem, au 1 800 268-2772.

Bien cordialement,

Originale signée par

Bonnie Cockhill
Directrice, Affaires scientifiques

ADDERALL XR^MC - Modifications apportées à la monographie - Août 2005

MISES EN GARDE - AJOUTS

Usage abusif ou inapproprié et effets indésirables graves

L'usage abusif ou inapproprié des amphétamines peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires graves et la mort subite.

Anomalies cardiaques structurelles antérieures et mort subite

On a rapporté des cas de morts subites, associés à un traitement aux amphétamines administré à des doses thérapeutiques, chez les enfants souffrant d'anomalies cardiaques structurelles. ADDERALL XR^MC (gélules de sels mixtes d'amphétamine à libération prolongée) ne devrait pas, en général, être prescrit aux patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles.

EFFETS INDÉSIRABLES - AJOUTS

Appareil cardiovasculaire : mort subite, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral

Système nerveux : convulsions

RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU CONSOMMATEUR - AJOUTS

Avant d'utiliser ADDERALL XR^MC

Si l'une des situations suivantes s'appliquent à vous / votre enfant, informez-en le médecin :*
..., anomalies cardiaques structurelles, ...

Autres renseignements importants sur la sûreté du médicament :

L'abus d'amphétamines peut mener à la dépendance* et possiblement à des problèmes cardiaques graves et à la mort.

* Le texte en italique existait déjà dans la monographie.