Renseignements importants en matière d'innocuité concernant l'association d'Aranesp (darbépoétine alfa) à l'érythroblastopénie chronique acquise - Pour les professionnels de la santé

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le 25 novembre 2005

Objet : Association d'Aranesp® (darbépoétine alfa) à l'érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d'anticorps

Madame, Monsieur,

Amgen Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, aimerait porter à votre attention des modifications aux renseignements relatifs à l'innocuité contenus dans la monographie d'Aranesp^® (darbépoétine alfa). Aranesp^® est indiqué pour la prise en charge de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC), qu'il s'agisse de patients dialysés ou non. Il est également indiqué pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de cancers non myéloïdes, lorsque l'anémie est due à l'effet concomitant d'une chimiothérapie.

Aranesp^® est approuvé au Canada depuis août 2002. En juillet 2005, environ 1 400 000 patients avaient été traités avec Aranesp^®, ce qui représente une exposition mondiale de 854 000 patients-années. Parmi ces patients, il y a eu deux cas confirmés d'érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d'anticorps associés à Aranesp^® chez des patients qui n'avaient pas reçu d'autres types d'érythropoïétine recombinante. Cette condition a également été observée à la suite d'un traitement avec des médicaments similaires (connus sous le nom de protéines stimulant l'érythropoïèse). Un des cas a été rapporté au Royaume-Uni chez un patient atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC). Le deuxième cas, survenu au Canada chez un patient atteint d'IRC a été rapporté à titre d'érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d'anticorps dans un contexte d'anémie aplasique.

Étant donné que l'érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d'anticorps n'a été rapportée que très rarement chez les patients recevant Aranesp^® par voie sous-cutanée, le rapport qui existe entre les risques et les bénéfices demeure favorable. On ne recommande pas de modification aux modalités d'administration d'Aranesp^®.

Tout patient présentant une perte de réponse à Aranesp^® doit faire l'objet d'une évaluation afin qu'on puisse établir l'étiologie de cette perte d'efficacité du produit. Une absence de réponse ou l'incapacité à maintenir une réponse de l'hémoglobine avec les doses recommandées d'Aranesp^® doit susciter une recherche des facteurs de causalité. On doit exclure la présence de carences en acide folique, en fer ou en vitamine B₁₂, ou les corriger le cas échéant. Selon l'environnement clinique, la réponse érythropoïétique du patient peut aussi être compromise par une infection intercurrente, des processus inflammatoires ou malins, une ostéite fibrokystique, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, une myélofibrose, une dialyse insuffisante ou une malnutrition. On doit aussi exclure la présence d'une érythroblastopénie chronique acquise ou la formation d'anticorps anti-érythropoïétiques. Tout cas soupçonné d'érythroblastopénie chronique acquise liée à l'administration d'Aranesp^® devrait être rapporté à Amgen, qui pourra prendre part à l'évaluation du cas.

On ne doit pas administrer Aranesp^® ou tout autre agent érythropoïétique aux patients atteints d'érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d'anticorps neutralisants suivant l'administration de protéines stimulant l'érythropoïèse puisque les anticorps anti-érythropoïétiques ont une réaction croisée avec les autres érythropoïétines.

Une mise à jour des sections MISE EN GARDE, PRÉCAUTIONS, EFFETS INDÉSIRABLES et RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX PATIENTS de la monographie d'Aranesp^® a été effectuée à la suite des rapports continus de surveillance mondiale relatifs à l'innocuité en ce qui concerne l'érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d'anticorps pour Aranesp^®. Aucune modification aux modalités d'administration d'Aranesp^® n'a été recommandée. Une copie révisée de la monographie d'Aranesp^® est disponible sur demande.

Il est à noter qu'on présume généralement qu'il existe une tendance à minimiser les risques associés aux traitements médicamenteux dans le cadre des rapports d'événements indésirables signalés spontanément à la suite de la mise en marché d'un produit.

Le dépistage, la caractérisation et la prise en charge des événements indésirables liés aux produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de surveillance des effets indésirables des médicaments. Tout cas d'érythroblastopénie chronique acquise ou tout autre effet indésirable grave et/ou inattendu chez les patients sous Aranesp^® doit être rapporté à Amgen Canada Inc. et à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Si vous avez des questions additionnelles ou si vous désirez de plus amples renseignements relativement à l'utilisation d'Aranesp^®, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale d'Amgen, au 1 866 502-6436.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

originale signée par

Jose Iglesias, M.D.
Directeur médical (oncologie)
Affaires médicales, Amgen Canada Inc.