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Piégeage causé par l'appui involontaire sur la pédale de commande de hauteur variable des lits électriques
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(Version PDF - 51 Ko)nom du contact : Demande de renseignements sur les matériels médicaux
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les pédales de commande des lits électriques
le 12 janvier 2005
Destinataires : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux, centres d'hébergement et centres de soins de longue durée.
Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.
Objet : Piégeage causé par l'appui involontaire sur la pédale de commande de hauteur variable des lits électriques
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni ont signalé des incidents de piégeage sous des lits médicaux à hauteur variable équipés de commandes électriques1,2,3. En France, on compte 24 incidents, dont six se sont soldés par le décès du patient. Au Royaume-Uni, on a signalé un incident qui a également mené à la mort du patient. Ces incidents se produiraient le plus fréquemment la nuit, dans des établissements de soins gériatriques et de soins de longue durée. Dans la plupart des cas, les patients étaient désorientés, faibles ou agités.
Ces pédales électriques se trouvent sur le plancher près du côté du lit ou sont attachées au cadre du lit, près du plancher. L'appui involontaire se produit habituellement lorsque le patient tombe au sol et qu'une partie de son corps entre en contact avec la pédale. Le lit s'abaisse, piégeant ou écrasant ainsi le patient, trop désorienté pour se rendre compte que c'est lui qui actionne la descente du lit et pas assez agile pour se déplacer avant que le lit ne le piège. Plusieurs incidents se sont également produits à la suite du nettoyage ou du déplacement du lit par un membre du personnel de soins de santé.
L'AFSSAPS a conclu que la seule façon de prévenir de tels incidents est de désactiver les pédales. On a recommandé cette mesure aux fabricants des lits ou aux établissements qui les utilisent. L'AFSSAPS indique que les fabricants ont également accepté de cesser la mise en marché en France de tout lit électrique doté de pédales qui présentent des risques de piégeage.
Au Royaume-Uni, la MHRA a publié une liste de facteurs à considérer lors de l'utilisation des lits électriques et indique que, quoique les dispositifs de verrouillage des pédales ou des enveloppes protectrices sur celles-ci peuvent réduire l'appui involontaire, les utilisateurs devraient tout de même songer à retirer les pédales s'ils estiment que le risque qu'elles posent est trop grand.
Aucun incident semblable n'a été signalé au Canada. Au moins un modèle de lit d'hôpital doté de pédales électriques, le VersaCareMC4, fabriqué par Hill-Rom, est vendu au Canada. Le VersaCareMC est doté de dispositifs de sécurité afin de prévenir l'appui accidentel de la pédale et le piégeage sous le lit. Les lits VersaCareMC n'ont pas été signalé parmi les 24 incidents en France. Les anciens lits Borg-Warner qui pourraient encore être utilisés au Canada pourraient également être dotés de pédales, mais rien ne montre qu'ils étaient en cause lors des incidents qui se sont produits en France. De plus, les pédales pourraient être situées au pied du lit, au lieu d'à côté, et seraient donc moins accessibles au patient.
Certaines mesures de fabrication pourraient contribuer à la réduction du risque d'activation accidentelle. Les établissements de soins de santé devraient considérer l'ensemble de ces mesures lors de l'évaluation de la sécurité des lits. Voici une liste non exhaustive des dispositifs de sécurité qui pourraient réduire le risque d'activation accidentelle:
- capteurs optiques qui détecteraient la présence d'un objet sous le sommier du lit;
- minuterie qui désactiverait la pédale après une certaine période d'inactivité;
- enveloppe protectrice sur la pédale pour empêcher un appui involontaire.
Si votre établissement possède des lits dotés de pédales électriques, Santé Canada recommande les mesures qui suivent.
- Évaluer immédiatement la nécessité des
pédales et tous les aspects de la conception du lit qui pourrait
réduire le risque. Discuter de toute mesure de sécurité avec
le fabricant.
- Si on décide de désactiver la fonction, procéder
uniquement en suivant la méthode fournie par le fabricant. Si
la méthode n'est pas expliquée dans le mode d'emploi
ou le guide d'entretien du lit, veuillez communiquer avec le fabricant.
- Si le fabricant a fermé ses portes, il serait préférable
de désactiver les pédales.
- Laisser le lit en position basse lorsque le patient n'est pas
surveillé. Cette précaution vaut également pour
réduire les blessures associées aux chutes.
- Immobiliser ou verrouiller le système d'ajustement
de la hauteur du lit lors du nettoyage.
- Verrouiller les fonctions électriques lors du déplacement d'un lit équipé d'une pile.
De plus, Santé Canada conseille aux établissements de soins de santé de ne pas acheter des lits avec des pédales électriques qui contrôlent la hauteur à moins que des dispositifs de sécurité qui ont pour but de prévenir une activation accidentelle soient rattachés aux pédales.
L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute activation accidentelle de la commande de hauteur ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients utilisant un lit avec pédales électriques à Santé Canada à l'adresse suivante:
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au
:
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et
des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 3002C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
No de téléphone d'urgence de l'inspectorat: 1 (800) 267-9675
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne
ressource.
On peut trouver le
formulaire de rapport d'incident relatif à un
instrument médical et les
lignes directrices connexes sur le site
Web de Santé Canada.
Références
1. http://agmed.sante.gouv.fr/htm/alertes/filalert/dm030205.pdf
2. http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm040402.pdf
3. http://devices.mhra.gov.uk/mda/mdawebsitev2.nsf/
webvwMDASafetyWarnings/FD9423476F5FCA8E80256EE8004D86B9?OPEN
4. http://www.hill-rom.com/canada/offering/products/beds_versacare.html#
