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Les dispositifs de ponction capillaire et la transmission de maladies par le sang - Avis, mise en garde et retrait pour les hôpitaux
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(Version PDF - 21 Ko)nom du contact : DPSC MHPD
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité émis par Santé Canada concernant l'association entre les dispositifs de ponction capillaire et la transmission de maladies par le sang
le 12 janvier 2006
Destinataire : Chefs du personnel médical et infirmier des hôpitaux, centres d'hébergement, centres de soins de longue durée et cliniques médicales
Veuillez distribuer le présent avis dans les services concernés de chirurgie, de médecine d'urgence, de pharmacie, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et autres ainsi qu'aux autres professionnels concernés et afficher cet AVIS dans votre établissement.
Objet : Mauvaise utilisation des dispositifs de ponction capillaire
Les dispositifs de ponction capillaire utilisés pour le prélèvement d'échantillons de sang capillaire en vue de la surveillance du glucose sont formés d'un tube tenu à la main dans lequel une lancette est insérée. Le dispositif est aussi muni d'un capuchon amovible ou non. On tient le dispositif contre la peau et on appuie sur un bouton pour déclencher le mécanisme à ressort libérant la lancette qui perce la peau et qui se rétracte automatiquement. Selon les allégations figurant sur l'étiquette, certains dispositifs sont à usage unique, d'autres peuvent être utilisés plusieurs fois avec le même patient, et certains peuvent être utilisés avec plus d'un patient lorsque le capuchon peut être remplacé ou stérilisé.
On a signalé plusieurs cas au Canada et à l'étranger1 où les dispositifs de ponction capillaire ont été mal utilisés par les travailleurs de la santé pour obtenir des échantillons de sang auprès de multiples patients. Une mauvaise utilisation pourrait se solder par la transmission de virus par le sang, y compris les virus de l'hépatite B2, 3, 4, 5, et de l'hépatite C6. En conséquence, Santé Canada désire rappeler aux travailleurs de la santé qu'ils doivent utiliser ces dispositifs avec soin pour réduire au minimum le risque de transmission de maladies par le sang.
RECOMMANDATIONS DE SANTÉ CANADA
Il faut suivre à la lettre les instructions figurant sur l'étiquette du dispositif et porter une attention spéciale aux points suivants :
- Si l'étiquette indique que le dispositif est conçu pour une utilisation à domicile par un seul patient, ne pas l'utiliser avec plus d'un patient.
- Ne pas réutiliser les lancettes pour le prélèvement de sang. Les jeter dans un contenant pour déchets piquants ou tranchants adéquat après un seul usage.
- Si l'étiquette indique que Ie capuchon non amovible peut être utilisé avec plus d'un patient, s'assurer qu'il est bien désinfecté entre les patients, conformément aux instructions sur l'étiquette. Si l'étiquette ne renferme aucune instruction relative à la désinfection, ne pas utiliser le dispositif avec plus d'un patient.
- Si le dispositif est muni d'un capuchon amovible, il faut changer ce dernier chaque fois qu'on utilise le dispositif avec un nouveau patient. Ne pas utiliser le même capuchon avec des patients différents.
Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler les incidents indésirables liés à des instruments médicaux. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements par ces produits de santé. Tout incident indésirable grave ou imprévu lié à des instruments médicaux devrait être signalé à Santé Canada à l'adresse suivante :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1 (800) 267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : (613) 954-6522
Téléc. : (613) 952-7738
Références
- UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Lancing devices - including Roche Accu-Chek Softclix, Softclix II, Softclix Plus and Multiclix lancing devices. Medical Device Alert 2005/063. 2005 Nov. 28.
- Polish L.B., Shapiro C.N., Bauer F., Klotz P., Ginier P., Roberto R.R., Margolis H.S., Alter M.J. Nosocomial transmission of Hepatitis B virus associated with the use of a spring-loaded fingerstick device. New England Journal of Medicine 1992;326:721-725.
- Centers for Disease Control and Prevention. Nosocomial transmission of Hepatitis B Virus infection with reusable fingerstick blood sampling device: Ohio and New York 1996. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1997; 46(10):217-21.
- Schrijver, K. De and the Eurosurveillance editorial team. Hepatitis B transmission in care homes linked to blood glucose monitoring, Belgium and the United States. Eurosurveillance 2005;10(1-3): 55.
- Centers for Disease Control and Prevention. Transmission of Hepatitis B Virus Among Persons Undergoing Blood Glucose Monitoring in Long-Term Care Facilities - Mississippi, North Carolina, and Los Angeles County, California, 2003--2004. MMWR, 03/11/2005; 54(09): 220-223.
- Desenclos JC, Bourdiol-Razes M, Rolin B, Garandeau P, Ducos J, Brechot C, Thiers V. Hepatitis C in a ward for cystic fibrosis and diabetic patients: possible transmission by spring-loaded finger-stick devices for self-monitoring of capillary blood glucose. Infect. Control Hosp. Epidemiol. 2001 Nov;22(11):701-7.
