Renseignements importants en matière de sécurité concernant les défibrillateurs cardiaques implantables CONTAK RENEWAL® 3 et 4, RENEWAL 3 et 4 AVT® ainsi que RENEWAL RF

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CONTAK RENEWAL^® 3 et 4, RENEWAL 3 et 4 AVT^® ainsi que RENEWAL RF

le 24 juin 2005

Objet : Renseignements importants en matière de sécurité concernant les défibrillateurs cardiaques implantables CONTAK RENEWAL^® 3 et 4, RENEWAL 3 et 4 AVT^® ainsi que RENEWAL RF

Avis aux professionnels de la santé :

La présente lettre a pour but de vous faire part de renseignements importants concernant la sécurité d'emploi des dispositifs CONTAK RENEWAL 3 et 4, RENEWAL 3 et 4 AVT ainsi que RENEWAL RF de tous les numéros de série. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de ces dispositifs ou que vous en assurez le suivi auprès de porteurs. La présente lettre a pour but de renseigner les médecins et leurs patients sur le problème en rapport avec ces dispositifs et d'en limiter les complications indésirables. À l'heure actuelle, nous en sommes aux tous premiers stades d'une évaluation diligente de la défaillance décrite ci-dessous de l'une des composantes. Nous en poursuivrons l'évaluation et communiquerons de nouveau avec vous dès que nous aurons des renseignements à vous faire part. Par mesure de précaution, les médecins sont priés d'interrompre l'implantation de ces dispositifs jusqu'à avis du contraire.

Le Service de gestion de la qualité, Cardiac Rhythm Management Quality System de chez Guidant, a déterminé que les dispositifs cités en référence sont sujets à une défaillance de composante qui peut en limiter les fonctionnalités thérapeutiques disponibles. Selon les analyses techniques, l'interrupteur magnétique intégré de ces dispositifs peut coller en position fermée ou hors fonction. Quatre cas ont été confirmés parmi quelque 46 000 dispositifs; un cinquième cas est soupçonné, mais on ne peut le confirmer. Dans les quatre cas où les dispositifs étaient implantés, c'est la tonalité audible qui a alerté les porteurs et/ou leurs médecins du fait que l'interrupteur magnétique était en position fermée. Dans ces quatre cas, il a fallu remplacer le dispositif en cause. Un autre cas s'est produit juste avant l'intervention d'implantation. Jusqu'à présent, cette défaillance n'a eu pour effet de léser aucun des porteurs hormis le remplacement du dispositif en cause.

Implications cliniques
Quand la caractéristique « Mise en fonction de l'aimant (Enable Magnet Use) » est programmée à « ON (en fonction) », comme c'est le cas de leurs réglages par défaut, et que l'interrupteur magnétique colle en position fermée, les fonctionnalités de traitement de la tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire sont alors hors fonction, tandis que celles de l'électro-entraînement en cas de bradycardie ne sont pas affectées. Dans pareilles conditions, les caractéristiques de sécurité de ces dispositifs émettent une tonalité qui se solde par l'épuisement accéléré de la charge du bloc-pile. Lorsqu'on programme à « OFF (hors fonction) » la caractéristique « Mise en fonction de l'aimant (Enable Magnet Use) » et que l'interrupteur magnétique colle en position fermée, il y a poursuite, telles que programmées, des fonctionnalités de traitement de la tachyarythmie et d'électro-entraînement en cas de bradycardie; toutefois, la durée de vie utile subsistante du dispositif s'en trouvera significativement réduite. Les indicateurs de remplacement électif (IRE) normaux, y compris les tonalités audibles (si elles sont activées par défaut selon les réglages), resteront intacts, bien que le délai entre l'affichage des IRE et celui de la durée utile du dispositif s'en trouvent raccourcis.

Recommandations
Nous vous faisons part des recommandations qui suivent de sorte que vous puissez les soupeser en consultation avec vos patients porteurs :

Dispositifs en cause
Tous les numéros de série des dispositifs CONTAK RENEWAL 3 et 4, RENEWAL 3 et 4 AVT, ainsi que RENEWAL RF.

Gamme de dispositifs	Numéros de modèle
CONTAK RENEWAL 3**	H170, H173, H175
CONTAK RENEWAL 3 HE**	H177, H179
CONTAK RENEWAL 4	H190, H195
CONTAK RENEWAL 4 HE	H197, H199
CONTAK RENEWAL 3 AVT**	M150, M155
CONTAK RENEWAL 3 AVT HE**	M157, M159
CONTAK RENEWAL 4 AVT*	M170, M175
CONTAK RENEWAL 4 AVT HE*	M177, M179
RENEWAL RF**	H230, H235
RENEWAL RF HE**	H239

* Sous investigation clinique dans certaines régions.
** Non disponibles au Canada

Une liste des porteurs d'un des dispositifs visés sera transmise aux médecins conjointement avec ce communiqué, le cas échéant. Aucun préjudice physique en lien avec ces défaillances n'a été rapporté au Canada.

Mesures futures prises par Guidant
Nous poursuivons l'investigation de ce problème et vous communiquerons tout renseignement complémentaire utile susceptible de vous aider dans la prestation de vos soins à votre clientèle.

Complément d'information
Nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous comme sur vos patients, et tenons à vous rassurer, au nom de Guidant, que la sécurité des patients demeure notre souci premier. Comme toujours, si vous avez des questions en ce qui concerne ce communiqué, n'hésitez surtout pas à communiquer avec :

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients porteurs d'un CONTAK RENEWAL 3 et 4, RENEWAL 3 et 4 AVT ou un RENEWAL RF à Guidant Canada Corporation ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Avec nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Gestionnaire national, Cardiac Rhythm Management
Guidant Canada Corporation