Renseignements de sécurité concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables (CONTAK RENEWAL and CONTAK RENEWAL 2) - Guidant Canada Corporation

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Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les défibrillateurs cardiaques CONTAK RENEWAL^® (modèle H135) et CONTAK RENEWAL^® 2 (modèle H155)

le 20 juin 2005

Objet : Renseignements importants en matière de sécurité concernant les défibrillateurs cardiaques CONTAK RENEWAL^® (modèle H135) et CONTAK RENEWAL^® 2 (modèle H155)

Avis aux professionnels de la santé:

Le présent communiqué de Guidant contient des renseignements importants concernant la sécurité d'emploi des défibrillateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-D) CONTAK RENEWAL (modèle H135) et CONTAK RENEWAL 2 (modèle H155) fabriqués le ou avant le 26 août 2004. Nos dossiers indiquent que vous avez effectué l'implantation de ces dispositifs ou que vous assurez le suivi de porteurs de ces défibrillateurs. La présente lettre a pour but de renseigner intégralement les médecins et leurs patients sur le problème en rapport avec ces dispositifs et d'en limiter les complications indésirables.

Les analyses effectuées en laboratoire ont révélé que la détérioration de la gaine isolante d'un câble à l'intérieur du bloc de connexion des sondes, conjointement à d'autres facteurs, est susceptible de provoquer un court-circuit et ainsi une perte de fonctionnalité de ces dispositifs, par suite d'une dérivation vers la circuiterie du dispositif de l'énergie des électrostimulations destinées au coeur. Quinze (15) rapports signalant ce genre de défaillance ont été confirmés en lien aux quelque 16 000 dispositifs implantés à l'échelle mondiale. Ces statistiques comprennent le cas signalé le 30 mai 2005 où le dispositif avait été retourné suivant le décès du porteur. Les tests d'évaluation de ces dispositifs se poursuivent, mais il semble qu'il y aurait eu une défaillance du même genre conjointement avec une tentative d'administration d'au moins un électrotraitement à haute tension.

Description du problème

Les analyses en laboratoire ont déterminé que la détérioration de la gaine isolante entourant un câble haute tension à l'intérieur du bloc de connexion des sondes, conjointement à d'autres facteurs, s'est soldée par un court-circuitage au niveau du boîtier de titane actif en phase d'électrostimulation. Une telle dérivation de l'énergie vers une destination autre que le coeur a pour effet de déclencher un message à l'écran de programmation lors de l'interrogation subséquente d'un dispositif en cause, message qui avertit le clinicien que le coeur n'a pas reçu toute l'énergie émise lors du dernier traitement d'électrostimulation. Selon les essais au banc, environ 20 % seulement de l'énergie de l'électrostimulation parviendrait au coeur en présence d'un court-circuit de ce genre. Dans l'éventualité de la dérivation d'une quantité suffisante d'énergie vers la circuiterie interne, il pourrait s'ensuivre une panne du dispositif, empêchant ainsi toute télémétrie et transmission d'une autre électrostimulation ou d'un électro-entraînement cardiaque. Par ailleurs, les essais au banc ont montré que le nombre d'électrostimulations émises n'influe pas considérablement sur la possibilité de défaillance de ces dispositifs. Dans tous les cas, le remplacement du dispositif s'impose s'il s'est produit ce genre de court-circuit.

Recommandations

Guidant recommande ce qui suit :

Remarque importante : Dans l'éventualité de l'émission d'une tonalité audible du dispositif, les porteurs doivent se rendre immédiatement à la clinique qui s'occupe de leur suivi ou au service des urgences d'un hôpital..

Remarque importante : Le test d'impédance d'électrostimulation de faible énergie des sondes a été conçu pour vérifier l'intégrité des sondes. Ce test est toutefois inutile pour diagnostiquer un tel problème. Nous vous prions, à nouveau, de consulter la mise à jour produit de Guidant.

Dispositifs en cause

Défibrillateurs de resynchronisation cardiaque (CRT-D) CONTAK RENEWAL^® (modèle H135) et CONTAK RENEWAL 2 (modèle H155) fabriqués avant le 26 août 2004. A noter que les défibrillateurs CRT-D CONTAK RENEWAL 3 et RENEWAL 4 sont dotés d'un modèle différent de bloc de connexion des sondes et que, par conséquent, ces dispositifs ne sont pas sujets à ce problème particulier.

Une liste des patients porteurs d'un des dispositifs fabriqués avant le 26 août 2004 sera transmise aux médecins conjointement avec ce communiqué, s'il y a lieu.

Indications de défaillance

D'après les essais au banc, Guidant a conclu que rien ne permet de prédire qu'un dispositif donné subira une défaillance. Toutefois, dans l'éventualité d'une défaillance, il y aura présence de l'un ou plusieurs des indicateurs suivants :

Divers problèmes peuvent être à l'origine de ces indicateurs et, comme toujours, il faut veiller à les investiguer minutieusement. Les Services techniques de chez Guidant pourront vous aider à cette fin.

Un message d'avertissement en jaune à l'écran du programmeur faisant état d'une faible impédance d'électrostimulation au niveau des sondes ou d'un problème de court-circuit au niveau des sondes d'électrostimulation a été observé dans 14 des 15 dispositifs en cause lors de l'interrogation post-électrostimulation de ceux-ci. Dans chaque cas, l'évaluation clinique du système des sondes n'a pas fait ressortir de problème avec les sondes, même si, dans quelques cas, les sondes étaient débranchées et blindées à l'extrémité. Chacun de ces dispositifs CRT-D a été explanté et envoyé chez Guidant pour analyses. Dans un cas, aucun message d'avertissement en jaune ne s'est affiché étant donné que l'endommagement de la circuiterie a empêché toute programmation par télémétrie. Un message d'avertissement en jaune peut s'afficher à l'écran pour d'autres motifs que le problème décrit aux présentes. Pour plus de renseignements de dépannage en cas d'affichage à l'écran d'un avertissement en jaune concernant les sondes d'é lectrostimulation, veuillez consulter la mise à jour produit de Guidant du 14 février 2005.

Dans trois des 15 cas signalés, le problème a été identifié en cours de cardioversion en clinique pour cause de fibrillation auriculaire. Dans 11 cas, les patients étaient hors de la clinique, mais un écran d'avertissement ou une perte de télémétrie furent observés soit lorsque les porteurs étaient revenus immédiatement à la clinique suivant une électrostimulation ou encore dans le contexte d'un rendez-vous prévu à la clinique. Dans un cas, le dispositif a été retourné suivant le décès du porteur.

Taux de survenue

Quinze (15) rapports de signalement de ce problème ont été confirmés parmi les quelque 16 000 dispositifs implantés actuellement, ce qui correspond à une incidence réelle de 0,094 %. La modélisation fondée sur l'expérience de Guidant acquise sur le terrain et l'analyse statistique de tables de survie indiquent que le taux de défaillances signalées pourrait atteindre un pourcentage compris entre 0,20 % et 0,59% tout au long de la vie utile de la gamme de ces dispositifs. Il est possible que le taux de défaillances soit plus élevé; Guidant reconnaît aussi que le taux réel de défaillances peut être supérieur au taux signalé. Il se peut effectivement qu'il y ait eu sous-notification des décès, étant donné que les défibrillateurs CRT-D ne sont pas systématiquement évalués en post-mortem. À l'échelle mondiale, on estime à 11 900 le nombre des dispositifs implantés toujours en usage.

Selon nos dossiers, quelque de 290 dispositifs au maximum sont encore en usage au Canada parmi les modèles fabriqués avant le 26 août 2004. Jusqu'à présent, aucune défaillance n'a été rapportée au Canada. Guidant continue de surveiller les performances de ces dispositifs et fera part, sans délai aux médecins, de toute nouvelle information significative.

Mesures correctrices

Guidant a mis en oeuvre des mesures correctrices au niveau du design et de la fabrication de ces dispositifs afin d'éviter un tel problème de court-circuitage à l'intérieur de ces défibrillateurs. Aucun des dispositifs fabriqués depuis le 26 août 2004 n'a présenté une défaillance du genre.

Considérations de remplacement

Nous reconnaissons l'impact que ce communiqué peut avoir sur vous comme sur vos patients, et tenons à vous rassurer que, pour Guidant, la sécurité des patients demeure son souci premier. Dans l'éventualité où vous choisiriez d'explanter un CONTAK RENEWAL (modèle H135) ou un CONTAK RENEWAL 2 (modèle H155) en raison de ce problème, Guidant vous fournira, sans frais, un dispositif de remplacement conformément à sa politique complémentaire de remplacement, sous réserve que le dispositif explanté ait été fabriqué le ou avant le 26 août 2004 et que les indicateurs en dénotant le remplacement électif n'aient pas encore été atteints.

Complément d'information

Nous voulions vous munir d'un communiqué explicatif que vous pourrez, à votre discrétion, montrer à vos patients pour les en informer du problème. Comme toujours, si vous avez des questions en ce qui concerne ce communiqué, n'hésitez surtout pas à communiquer avec :

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des incidents indésirables liés à un matériel médical dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des incidents indésirables. Les professionnels de la santé sont priés de déclarer tout incident indésirable particulier ou tout autre incident indésirable grave et/ou imprévu chez les patients porteurs d'un CONTAK RENEWAL (modèle H135) ou un CONTAK RENEWAL 2 (modèle H155) à Guidant Canada Corporation ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Avec nos salutations les meilleures,

originale signée par

Scott Kadwell
Gestionnaire national, Cardiac Rhythm Management
Guidant Canada Corporation