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Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Flomax (tamsulosine) et le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)-Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
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(Version PDF - 109 Ko)nom du contact : BMOSR
La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) affiche sur le site Web de Santé Canada des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique et des communiqués de presse afin d'être utilisés par les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Ces avis sont parfois préparés avec les Directions de la DGPSA, incluant les secteurs pré-commercialisation et post-commercialisation, ainsi qu'avec les détenteurs d'autorisation de mise en marché et autres intervenants. Bien que la DGPSA soit responsable de l'homologation des produits thérapeutiques aux fins de mise en marché, elle n'endosse ni le produit ni la compagnie. Toute question concernant l'information relative à un produit devrait faire l'objet d'une discussion avec votre professionnel de la santé.
La présente est une copie d'une lettre de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Flomax (tamsulosine)
Le 14 octobre 2005
Objet : INFORMATION IMPORTANTE SUR LE SYNDROME DE L'IRIS HYPOTONIQUE PEROPÉRATOIRE (INTRAOPERATIVE FLOPPY IRIS SYNDROME, IFIS)
À l'intention des médecins ophtalmologistes
Docteur,
Cette lettre a pour but de vous informer du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)1 observé au cours d'une chirurgie de la cataracte avec phaco-émulsification chez des patients recevant ou ayant reçu récemment un traitement par alpha-1-bloquant. Cette variante du syndrome de pupille étroite est caractérisée par un iris flasque qui s'enroule en réaction aux courants d'irrigation peropératoires, une myosis peropératoire progressive malgré une dilatation préopératoire à l'aide de médicaments mydriatiques standards, et un prolapsus potentiel de l'iris vers les incisions de phaco-émulsification.
Les agents alpha-1-bloquants sont couramment utilisés pour le traitement de l'hypertension et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
FLOMAX (chlorhydrate de tamsulosine) est un inhibiteur des récepteurs alpha-1 indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Jusqu'à ce que l'étiologie de ce syndrome soit mieux comprise, on recommande de demander spécifiquement aux hommes, qui doivent subir une chirurgie de la cataracte, s'ils reçoivent un traitement par FLOMAX. Le cas échéant, le recours à des mesures telles que l'utilisation de rétracteurs d'iris à crochets, d'anneaux de dilatation de l'iris ou de substances visco-élastiques, telles que Healon 5, peut minimiser les conséquences possibles associées à ce syndrome. L'avantage de cesser l'administration de FLOMAX avant la chirurgie de la cataracte n'a pas encore été évalué.
Bien qu'une relation de cause à effet définitive, entre le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire et FLOMAX, n'ait pas été établie, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée collabore présentement avec Santé Canada en vue de modifier la monographie de produit de FLOMAX et d'y faire mention du syndrome de l'iris hypotonique peropératoire.
L'identification, la caractérisation et la gestion des effets indésirables d'origine médicamenteuse sont fonction de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de rapport des réactions indésirables médicamenteuses. Toute réaction indésirable soupçonnée chez les patients recevant un traitement par FLOMAX (chlorhydrate de tamsulosine) doit être rapportée directement par les professionnels de la santé à Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée ou à Santé Canada :
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Affaires réglementaires et innocuité des médicaments
5180 South Service Road
Burlington, Ontario L7L 5H4
Numéro sans frais : 1-800-263-5103, poste 4603
Fax : 905-333-4464
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :
Tél. : 866 234-2345 ou télécopieur : 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne ressource :
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
BMORS_enquiries@hc-sc.gc.ca
Tél.: (613) 941-3171
Téléc.: (613) 941-1365
On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
Votre engagement professionnel à cet égard est essentiel à la protection du bien-être de vos patients grâce à la communication immédiate de tout signe et utilisation éclairée d'un médicament.
Si vous avez des questions ou désirez de plus amples renseignements au sujet de l'emploi de FLOMAX (chlorhydrate de tamsulosine), veuillez communiquer avec le service d'information médicale de Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée au 1-800-263-5103, poste 4633 ou au 905-631-4633 de 8 heures à 17 heures, HNE, du lundi au vendredi.
Nous vous prions d'agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.
originale signée par
Tomasz Uscinowicz, MD
Vice-président, Service médical
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée
Références
1 Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with Tamsulosin. J Cataract Refract Surg 2005; 31:664-673.
